Bisnis.com, JAKARTA - Perusahaan farmasi asal Amerika Serikat Eli Lilly tengah berupaya untuk mendapatkan izin edar darurat dari FDA untuk obat corona buatannya.
Mereka mengklaim obat corona dengan terapi antibodi itu mampu mengobati pasien dengan infeksi virus corona.
Lilly mengatakan mereka telah mengajukan sendiri permintaan awal pada EUA untuk izin obat LY-CoV555, khususnya pada pasien berisiko tinggi yang baru-baru ini didiagnosis dengan COVID-19 ringan hingga sedang. Kemungkinan izin itu bisa keluar pada November 2020 ini.
Beberapa minggu yang lalu, Lilly mengaitkan antibodi anti-SARS-CoV-2 dengan tingkat rawat inap yang lebih rendah pada pasien yang baru-baru ini didiagnosis dengan kasus COVID-19 ringan hingga sedang.
Namun, dua dari tiga dosis, termasuk yang tertinggi yang dipelajari dalam uji coba fase 2, gagal mengalahkan plasebo dalam hal pengurangan viral load pada hari ke-11.
Hanya dosis 2.800 mg yang memenuhi titik akhir primer. Dua dosis lainnya yakni sebesar 700 mg dan 7000 mg tidak lebih baik daripada plasebo menurut ukuran itu. Biasanya, dosis obat tertinggi memiliki efek terbesar. Hal ini membuat beberapa analis dan investor tidak yakin tentang apa yang harus dibuat dari data tersebut.
Namun, Lilly optimistis bisa mendapatkan izin edar obat corona buatannya itu.
Pasalnya, data baru dari LY-CoV555 yang diperoleh dari mesin penemuan obat AbCellera pemenang Fierce 15 dan antibodi kedua yang dikenal sebagai LY-CoV016 menunjukkan titik akhir primer dan sekunder yang bertemu dalam mengurangi viral load, gejala, dan rawat inap untuk sementara.
Data kombo baru belum dipublikasikan dalam jurnal peer-review, tetapi Big Pharma memang berbagi bahwa studi fase 2 acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo melihat kedua obat tersebut, yang mengikat daerah pelengkap SARS-CoV. -2 lonjakan protein, untuk pengobatan gejala COVID-19 dalam pengaturan rawat jalan.
Bagian kombo dari tes tersebut mendaftarkan pasien yang baru didiagnosis dengan COVID-19 ringan hingga sedang, dengan terapi 2800 mg dari setiap antibodi (112 pasien) atau plasebo (156 pasien).
Terapi kombinasi secara signifikan mengurangi viral load setelah 11 hari, memenuhi tujuan utama penelitian. Kebanyakan pasien, termasuk mereka yang menerima plasebo, menunjukkan “pembersihan virus hampir sempurna” pada Hari ke-11.
Ia juga menemukan bahwa pengobatan kombo itu mampu mengurangi tingkat virus pada Hari ke-3 dan setelah seminggu, saat viral load yang lebih tinggi biasanya terlihat.
Perbaikan gejala diamati paling cepat tiga hari setelah pemberian dosis dan serupa dalam besaran dan waktu untuk perbaikan yang sebelumnya terlihat dengan monoterapi LY-CoV555.
"Tingkat rawat inap terkait COVID dan kunjungan ER lebih rendah untuk pasien yang diobati dengan terapi kombinasi (0,9%) dibandingkan dengan plasebo (5,8%)," dengan penurunan risiko relatif 84,5%," demikian pernyataan mereka.
Dikatakan keamanan keseluruhan tampak dapat ditoleransi, dan pasien pulih setelah terapi. Data lengkap diharapkan dapat dipublikasikan secepat mungkin.
Obat jenis ini bekerja dengan cara yang mirip dengan antibodi Regeneron yang sekarang terkenal digunakan untuk membantu mengobati Presiden Donald Trump minggu ini
Karena Lilly berencana untuk mendapatkan otorisasi cepat dari FDA, Lilly memperkirakan dapat memasok sebanyak 1 juta dosis monoterapi LY-CoV555 700 mg pada kuartal keempat tahun 2020, dengan 100.000 tersedia pada bulan Oktober.
Mereka harus menunggu dan melihat apakah pendekatan kombo ini lebih baik daripada perawatan monoterapi, sekaligus mengumpulkan cukup data untuk mendukung pengajuan permohonan lisensi biologis untuk terapi kombinasi pada kuartal kedua tahun depan.
"Tim kami telah bekerja tanpa lelah selama tujuh bulan terakhir untuk menemukan dan mengembangkan perawatan antibodi potensial ini," kata Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., kepala petugas ilmiah Lilly dan presiden Lilly Research Laboratories dikutip dari fiercebiotech.
"Kami yakin data yang dihasilkan hingga saat ini memberikan bukti yang cukup bahwa terapi monoterapi dan kombinasi mungkin efektif untuk mengobati COVID-19 pada pasien dengan risiko tinggi untuk hasil yang serius," tambah pernyataan mereka.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News dan WA Channel
