Bisnis.com, JAKARTA - Uni Eropa dapat memberikan persetujuan akhir untuk vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 paling cepat 23 Desember, kata seorang pejabat senior Komisi pada Rabu (16 Desember),.
Di bawah aturan UE, European Medicines Agency (EMA) merekomendasikan persetujuan obat dan vaksin baru, tetapi keputusan akhir untuk mengizinkannya masuk ke pasar dibuat oleh Komisi eksekutif UE setelah berkonsultasi dengan pemerintah UE.
EMA mengatakan pada hari Selasa bahwa pihaknya dapat mengeluarkan rekomendasi tentang vaksin Pfizer-BioNTech pada 21 Desember.
"Jika ini masalahnya, Komisi Eropa siap memberikan otorisasi resmi yang menempatkannya di pasar dalam prosedur supersonik dan cepat," kata wakil presiden Komisi Margaritis Schinas kepada anggota parlemen Uni Eropa.
BACA: Perawat mendapat vaksin COVID-19 pertama di New York saat peluncuran AS dimulai
"Kami bisa melakukannya dalam dua hari," katanya, yang berarti persetujuan akhir bisa datang paling cepat 23 Desember.
Iklan
Ini semakin mempersingkat jadwal persetujuan setelah EMA dimajukan lebih dari seminggu kemungkinan keputusannya, yang semula direncanakan pada 9 Desember. Komisi mengatakan pekan lalu pihaknya dapat menyetujui vaksin dalam waktu tiga hari setelah persetujuan oleh EMA.
Inggris dan Amerika Serikat termasuk di antara negara-negara yang telah menyetujui vaksin Pfizer-BioNTech.
EMA biasanya membutuhkan waktu setidaknya tujuh bulan untuk mengeluarkan rekomendasi tentang vaksin setelah menerima data lengkap dari produsen, sementara Komisi dapat membutuhkan waktu selama dua bulan untuk mengotorisasi vaksin setelah persetujuan EMA.
Jika EMA menyetujui vaksin pada hari Senin, hanya perlu waktu 20 hari untuk menilai suntikan sejak menerima data dari uji klinis besar dari Pfizer pada 1 Desember.
Iklan
SCROLL UNTUK MELANJUTKAN DENGAN KONTEN
SCROLL UNTUK MELANJUTKAN DENGAN KONTEN
BACA: Tekanan meningkat pada regulator obat UE untuk menyetujui vaksin Pfizer COVID-19
Persetujuan tersebut akan menjadi otorisasi bersyarat, yang berarti vaksin akan terus dipantau secara ketat untuk mengetahui kemanjuran dan kemungkinan efek samping.
Data yang tersedia menunjukkan bahwa dalam jangka pendek vaksin ini sangat efektif melawan virus corona baru dan hanya menyebabkan efek samping ringan. Namun data jangka panjang belum tersedia.
