Bisnis.com
Epaper Bisnis Indonesia BIGStore Koran Bisnis Indonesia Bisnis Indonesia Group bisnis tv bisnismuda

Ini Syarat BPOM Untuk Vaksin Virus Corona Secara Mandiri

Bagi perusahaan yang ingin melakukan vaksin virus corona mandiri, maka ada kewajiban pengawalan keamanan oleh industri farmasi pemberi izin edar.
Desyinta Nuraini
Desyinta Nuraini - Bisnis.com 18 Februari 2021  |  15:25 WIB
Vaksin virus Corona (Covid-19). - Shutterstock
Vaksin virus Corona (Covid-19). - Shutterstock

Bisnis com, JAKARTA - Syarat pengadaan vaksin mandiri atau gotong royong tidak berbeda dengan vaksin virus corona (Covid-19) yang masuk dalam program pemerintah.

Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus, BPOM Siti Asfijah Abdoellah mengatakan sesuai dengan Perpres Nomor 9/2020 semua vaksin yang digunakan dalam penanganan Covid-19 harus mendapatkan izin edar atau izin penggunaan darurat (EUA) dari BPOM.

"Proses evaluasinya sama, kriterianya sama untuk memastikan vaksin yang akan digunakan memenuhi ketentuan keamanan khasiat, dan mutu," ujarnya dalam diskusi virtual yang digelar Change.org, Kamis (18/2/2021).

Adapun syarat EUA untuk vaksin Covid-19 yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diantaranya yakni data uji klinik fase 1 dan 2 dengan pemantauan 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin.

Kemudian data uji klinik fase 3 dengan intern analisis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imugenitas, dan efikasi vaksin 50 persen. Terakhir yakni data mutu lengkap dengan stabilitas minimal 3 bulan.

"Sekarang bagaimana kewajiban industri farmasi mendaftarkan vaksin Covid-19 ini," sebut Asfijah.

Dia menambahkan sesuai ketentuan yang tertuang dalam di Permenkes Nomor 1799/2010 tentang Industri Farmasi, ada kewajiban pengawalan keamanan oleh industri farmasi pendaftar atau pemberi izin edar. Industri farmasi wajib melaksanakan sistem monitoring keamanan produk obat termasuk vaksin yang dia memiliki.

"Badan usaha yang ditunjuk pemerintah untuk pengadaan dan mengedarkan vaksin harus bekerja sama dengan industri pendaftar. Untuk vaksin Covid-19 ini jelas Bio Farma," tegasnya.


Simak Video Pilihan di Bawah Ini :

Simak berita lainnya seputar topik artikel ini, di sini :

mandiri Vaksin Virus Corona Vaksin Covid-19
Editor : Novita Sari Simamora

Bergabung dan dapatkan analisis informasi ekonomi dan bisnis melalui email Anda.

Artikel Terkait



Berita Terkini Lainnya

Terpopuler

Download Aplikasi E-Paper sekarang dan dapatkan FREE AKSES selama 7 hari!
qrcode bisnis indonesia logo epaper

BisnisRegional

To top