Bisnis.com, JAKARTA – Dengan gelombang baru infeksi Covid-19 yang melanda sebagian besar Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA) berencana mempercepat pemberian izin penuh penggunaan vaksin virus corona Pfizer-BioNTech.
Saat ini izin vaksin tersebut masih berstatus izin darurat. Rencananya, pemberian izin akan diberikan pada awal bulan depan.
Regulator federal berada di bawah tekanan publik yang semakin besar untuk sepenuhnya menyetujui vaksin Pfizer sejak perusahaan mengajukan permohonannya pada 7 Mei.
Meskipun 192 juta orang Amerika atau 58 persen dari total populasi dan 70 persen orang dewasa di negara itu telah menerima setidaknya satu suntikan vaksin, banyak yang tetap rentan terhadap varian Delta yang sangat menular dan dominan. Negara ini rata-rata hampir mengalami 86.000 infeksi baru sehari, meningkat 142 persen hanya dalam dua minggu, menurut database New York Times.
Jajak pendapat baru-baru ini oleh Kaiser Family Foundation , yang telah melacak sikap publik selama pandemi, telah menemukan bahwa tiga dari setiap 10 orang yang tidak divaksinasi mengatakan bahwa mereka mungkin mau disuntik vaksin jika sudah mendapatkan izin penuh dari pemerintah.
Tetapi lembaga survei memperingatkan bahwa banyak responden tidak memahami proses regulasi dan mungkin mencari pembenaran "proksi" untuk tidak mendapatkan kesempatan.
Moderna, vaksin kedua yang paling banyak digunakan di Amerika Serikat, mengajukan persetujuan akhir vaksinnya pada 1 Juni. Namun perusahaan masih menyerahkan data dan belum mengatakan kapan akan selesai. Johnson & Johnson, vaksin ketiga yang diizinkan untuk penggunaan darurat, belum diterapkan tetapi berencana untuk melakukannya akhir tahun ini.
Persetujuan penuh terhadap vaksin Pfizer akan memulai serangkaian mandat vaksinasi di seluruh negeri.
Persetujuan penuh biasanya mengharuskan FDA untuk meninjau ratusan ribu halaman dokumen, kira-kira 10 kali lipat data yang diperlukan untuk mengesahkan vaksin secara darurat. Badan tersebut biasanya dapat menyelesaikan tinjauan prioritas dalam waktu enam hingga delapan bulan dan telah mengerjakan jadwal yang dipercepat untuk vaksin Pfizer.
Pada saat yang sama, FDA dan lembaga lainnya sedang bergulat dengan apakah orang yang sudah divaksinasi memerlukan suntikan booster. Beberapa pejabat berpendapat bahwa booster akan sangat dibutuhkan dalam waktu dekat, sementara yang lain berpendapat bahwa dasar ilmiah untuk itu masih jauh dari pasti.
Dalam sebuah penelitian yang diposting online minggu lalu , para ilmuwan Pfizer dan BioNTech melaporkan bahwa efektivitas vaksin Pfizer terhadap penyakit bergejala turun dari sekitar 96 persen menjadi sekitar 84 persen empat hingga enam bulan setelah suntikan kedua, tetapi masih menawarkan perlindungan yang kuat terhadap rawat inap dan penyakit parah.
Pfizer juga berencana mengajukan aplikasi untuk suntikan booster ke FDA bulan ini.
