Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui remdesivir untuk pengobatan infeksi virus corona, demikian pernyataan dari pembuat obat itu, Gilead Sciences, dilansir dari CNN.
Ini adalah obat pertama yang disetujui untuk mengobati Covid-19. Obat tersebut, yang dijual dengan merek dagang Veklury, telah digunakan dengan izin penggunaan darurat sejak Mei.
??Persetujuan itu diberikan saat studi global besar menemukan remdesivir tidak membantu pasien Covid-19
"Di Amerika Serikat, Veklury diindikasikan untuk orang dewasa dan pasien anak-anak (berusia 12 tahun ke atas dan beratnya setidaknya 40 kg) untuk pengobatan COVID-19 yang memerlukan rawat inap," kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan.
"Veklury hanya boleh diberikan di rumah sakit atau dalam pengaturan perawatan kesehatan yang mampu memberikan perawatan akut yang sebanding dengan perawatan rumah sakit rawat inap." Tambahnya.
Awal bulan ini, penelitian global yang disponsori Organisasi Kesehatan Dunia menemukan remdesivir tidak membantu pasien bertahan hidup atau bahkan pulih lebih cepat, tetapi penelitian AS menemukan obat yang diinfuskan mempersingkat waktu pemulihan untuk beberapa pasien sekitar sepertiganya.
"FDA menggunakan data yang dikirimkan oleh pembuat obat ketika sedang mempertimbangkan persetujuan. Gilead mengajukan penelitian yang diterbitkan di New England Journal of Medicine yang menunjukkan obat tersebut mempersingkat pengobatan penyakit dari rata-rata 15 hari menjadi sekitar 11 hari pada pasien yang dirawat di rumah sakit.
FDA juga mempertimbangkan dua penelitian lain. Satu menunjukkan sedikit manfaat obat dan satu lagi menunjukkan obat itu tidak membuat banyak perbedaan.
Rick Bright, mantan direktur Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), mengatakan data di Amerika Serikat dari obat itu menunjukkan bahwa manfaatnya sederhana.
"Itu tidak memberikan peningkatan yang luar biasa dalam hal kematian, atau bahkan perpanjangan atau pemendekan dari lama tinggal di rumah sakit, tapi itu menunjukkan beberapa keuntungan marjinal," kata Bright.
"Persetujuan hari ini didukung oleh data dari beberapa uji klinis yang telah dinilai secara ketat oleh badan tersebut dan merupakan tonggak ilmiah penting dalam pandemi COVID-19," kata Komisaris FDA Dr. Stephen Hahn dalam sebuah pernyataan.
"Sebagai bagian dari Program Percepatan Perawatan Virus Corona FDA, badan tersebut akan terus membantu mencari produk medis baru kepada pasien secepat mungkin, sekaligus menentukan apakah efektif dan apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya."
