Bisnis.com, JAKARTA – Awal pekan ini Pfizer mengungkapkan bahwa para peneliti belum melakukan analisis kemanjuran vaksin yang dikembangkannya untuk melawan pandemi Covid-19. Pengumuman ini menjadi kabar baik sekaligus kabar buruk dalam konteks perkembangan vaksin.
Dilansir dari Sta News, Rabu (28/10/2020) Umer Raffat, direktur pelaksana Evercore ISI menulis dalam catatan analisisnya, fakta bahwa Pfizer belum melakukan analisis sementara merupakan kabar baik karena itu berarti berdasarkan detail protokol uji coba, vaksinnya tidak gagal dan menjadi tolok ukur keberhasilan pada titik awal.
Akan tetapi, itu juga menunjukkan bahwa kasus Covid dilaporkan lebih jarang di antara peserta dalam studi Pfizer daripada di AS secara keseluruhan. Artinya, studi ini berjalan lebih lambat dari yang diharapkan Pfizer dan mitranya, BioNTech. Awalnya, analisis pertama diperkirakan bisa dilakukan pada September.
Pfizer dan BioNTech berada di bawah sorotan karena vaksin Covid-19 mereka, menurut desain, kemungkinan akan menjadi yang pertama memiliki data kemanjuran. Tetapi analisis pertama itu akan datang ketika total hanya ada 32 kasus Covid-19 di seluruh studi 42.000 relawan perusahaan.
Ini akan dianggap positif, kata Pfizer, jika 6 atau kurang dari 32 kasus terjadi pada kelompok yang menerima vaksin, dengan sisanya terjadi pada kelompok yang menerima plasebo. Uji coba diperkirakan akan berlanjut hingga 150 relawan dalam penelitian ini memiliki Covid-19.
CEO Pfizer Albert Bourla menetapkan tujuan untuk menyiapkan vaksin Covid-19 paling lambat Oktober tahun ini, yang tampaknya merupakan upaya untuk memerangi pandemi dan untuk membuat pernyataan tentang kecakapan penelitian perusahaan.
Vaksin itu sendiri diharapkan menjadi peluang finansial yang signifikan tetapi tidak besar. Analis di SVB Leerink memperkirakan penjualan dapat mencapai US$3,5 miliar pada tahun 2021, dan kemudian stabil pada $ 1,4 miliar per tahun.
Tetapi kerangka waktu Oktober telah menempatkan Pfizer tepat di pusaran politik pemilu AS, karena Presiden Trump berulang kali memperkirakan bahwa vaksin akan tersedia sebelum Hari Pemilihan November mendatang.
Namun, sudah jelas selama berbulan-bulan bahwa perusahaan lain yang mengembangkan vaksin Covid-19, termasuk Moderna, AstraZeneca, dan Johnson & Johnson, tidak memiliki peluang untuk mencapai target itu.
Pada 6 Oktober, Food and Drug Administration merilis panduan baru tentang data keamanan yang akan diperlukan sebelum mempertimbangkan guna membersihkan vaksin melalui otorisasi penggunaan darurat (EUA).
Badan tersebut mengatakan kepada pembuat obat untuk tidak mengajukan EUA sampai setidaknya setengah dari pasien dalam penelitian mereka telah diikuti selama dua bulan. Dalam surat publik 16 Oktober, Bourla mengonfirmasi bahwa hal ini akan mencegah Pfizer mengajukan EUA hingga minggu ketiga November.
Dalam panel penasehat ahli yang diadakan FDA minggu lalu, badan tersebut mengisyaratkan bahwa mereka tidak yakin akan memberikan EUA untuk vaksin sampai sejumlah data yang cukup telah terkumpul untuk lebih memahami keamanan dan kemanjuran prospek vaksin. .
Dengan latar belakang itu, ada banyak perhatian pada analisis sementara Pfizer, yang pada awalnya dirancang sebagai cara untuk membuat vaksin tersedia secepat mungkin. Analisis semacam itu merupakan bagian standar dari uji klinis, dan dilakukan oleh komite independen yang bernama DSMB.
Namun, tidak biasa jika Pfizer akan mendapatkan laporan dari DSMB tentang kemanjuran penelitian karena masih berlangsung, dan juga tidak biasa jika hasil tersebut akan diumumkan saat penelitian berlanjut dengan pasien dan dokter yang tidak mengetahui siapa yang telah menerima vaksin dan yang telah menerima plasebo.
Mungkin juga, misalnya, Pfizer memberi tahu DSMB hanya untuk memberinya informasi jika ada cukup data keamanan untuk diajukan ke EUA. Ini adalah pendekatan yang dilakukan oleh Johnson & Johnson dengan vaksin Covid-19 eksperimentalnya.
Dalam banyak keadaan analisis sementara diumumkan karena pengobatan atau vaksin sangat efektif (atau tidak efektif atau tidak aman) sehingga tidak memungkinkan lagi untuk melanjutkan penelitian yang sedang berlangsung.
Laporan ini menempatkan Pfizer pada posisi harus mengungkapkannya baik untuk alasan finansial maupun etika. Itu memang benar jika DSMB mengatakan vaksin itu efektif atau jelas tidak efektif, tetapi Pfizer mungkin juga merasa perlu untuk mengumumkan jika DSMB melakukan analisis sementara dan memungkinkan studi dilanjutkan.
Bourla mengatakan pada panggilan konferensi hari Selasa (27/10/2020) waktu setempat bahwa dia optimis dengan hati hati penelitian tersebut akan memberikan hasil yang positif, dan bahwa itu bisa terjadi dalam analisis sementara.
“Anda tidak pernah tahu sampai Anda mendapatkan hasil studi. Mari kita semua memiliki kesabaran yang dibutuhkan untuk sesuatu yang sangat penting bagi kesehatan masyarakat,” tandasnya.
Dia kemudian mengatakan bahwa pemilihan AS meningkatkan ketegangan seputar pembacaan data. Dia juga mengingatkan bahwa vaksin tidak akan menjadi milik Partai Republik atau Partai Demokrat, tetapi menjadi vaksin bagi warga dunia.
