Bisnis.com, JAKARTA - Regulator obat Eropa menyatakan akan mengatur keamanan vaksin suntikan tunggal Johnson & Johnson setelah dikhawatirkan dapat menyebabkan pembekuan yang sangat langka.
Melansir dari medicalxpress, Rabu (21/4/2021), perusahaan farmasi yang membuat vaksin Covid-19 sebagian besar dilindungi secara hukum jika terjadi efek samping yang berbahaya, seperti pembekuan darah yang terkait dengan suntikan dari AstraZeneca dan Johnson & Johnson.
Beberapa pemerintahan negara akan membayar kompensasi kepada penderita, yang lain menganggap itu adalah tanggung jawab perusahaan bahkan setelah agen obat mendukung vaksin.
Regulator obat Eropa ditetapkan Selasa (21/2/2021) untuk mengatur keamanan vaksin suntikan tunggal Johnson & Johnson setelah kekhawatiran itu dapat menyebabkan pembekuan yang sangat langka, sementara AS kemungkinan akan mengumumkan putusannya pada Jumat.
European Medicines Agency telah meninjau empat kasus, satu di antaranya fatal karena pembekuan darah langka yang dilaporkan orang-orang setelah menerima suntikan.
Masalah vaksin J&J mengikuti laporan serupa tentang pembekuan darah pada sejumlah kecil orang yang menerima suntikan AstraZeneca.
Di bawah ini diuraikan beberapa persamaan dan perbedaan geografis terkait potensi dampak hukum:
-Amerika Utara dan Inggris
Amerika Serikat dan Inggris telah membatasi tanggung jawab hukum kelompok farmasi, dalam suatu tindakan yang dianggap membantu mempercepat produksi vaksin.
Di AS, Undang-Undang Kesiapan Publik dan Kesiapan Darurat memberi wewenang kepada Sekretaris Kesehatan untuk membatasi tanggung jawab hukum atas kerugian yang berkaitan dengan administrasi tindakan pencegahan medis seperti diagnostik, perawatan, dan vaksin.
"Ini untuk mendorong pengembangan dan penyebaran tindakan medis yang cepat selama keadaan darurat kesehatan masyarakat," tulis UU PREP.
Undang-undang tersebut juga membatasi tanggung jawab individu eksekutif farmasi, kecuali untuk kematian atau cedera fisik serius yang disebabkan oleh kesalahan yang disengaja. Itu dikarena menurut pengacara bisa sulit dibuktikan.
Di Kanada, pemerintah sedang membuat skema kompensasi nasional untuk setiap dampak medis dari vaksin Covid-19.
Pemerintah Inggris telah menghilangkan beban keuangan yang berpotensi berat bagi perusahaan obat dengan menerapkan program kompensasi yang ada untuk penyakit seperti tuberkulosis, campak, dan juga virus corona.
Di bawah skema Inggris, pembayaran perusakan vaksin jika terjadi kecacatan parah meningkat menjadi £ 120.000 ($ 165.000, 139.000 euro).
-Uni Eropa
Di Uni Eropa, situasinya berbeda karena tanggung jawab hukum ada pada perusahaan. "Namun, dalam keadaan tertentu yang sangat spesifik, perusahaan dapat meminta negara anggota untuk mengganti kerugian," menurut Stefan de Keersmaeker, juru bicara Komisi Eropa.
Setiap perselisihan diselesaikan di pengadilan, tambahnya.
Menurut Antonio Andrade, pengacara untuk perusahaan Portugis Abreu, pembuat vaksin tidak dapat dimintai pertanggungjawaban atas segala kemungkinan efek samping yang ditandai dalam selebaran.
EMA telah menyatakan vaksin AstraZeneca dapat menyebabkan pembekuan darah yang sangat langka pada beberapa penerima. Itu juga menyebabkan beberapa negara berhenti memberikannya kepada orang di bawah usia tertentu.
