Bisnis.com, JAKARTA - Vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh Sinovac Biotech China berkhasiat dalam mencegah COVID-19 pada orang dewasa di bawah 60 tahun, tetapi beberapa data kualitas tentang risiko efek samping yang serius masih kurang, demikian temuan para ahli Organisasi Kesehatan Dunia.
Para ahli independen di Kelompok Penasihat Strategis (SAGE) WHO meninjau suntikan CoronaVac Sinovac dari uji klinis fase 3 di Cina, Brasil, Indonesia, Turki dan Chili.
Penilaian tersebut dilakukan tak lama setelah para ahli SAGE WHO telah menyuarakan "kepercayaan yang sangat rendah" pada data yang diberikan oleh pembuat obat milik negara China, Sinopharm, tentang vaksin COVID-19 mengenai risiko efek samping yang serius pada beberapa pasien, tetapi keyakinan secara keseluruhan pada kemampuannya untuk mencegah penyakit.
Vaksin Sinovac telah disahkan di 32 negara dan yurisdiksi, dengan 260 juta dosis didistribusikan, kata para ahli SAGE.
"Kami sangat yakin bahwa 2 dosis CoronaVac manjur dalam mencegah PCR yang dikonfirmasi COVID19 pada orang dewasa (18-59 tahun)," kata SAGE dalam penilaian yang diposting di situs WHO.
Ini mengutip kesenjangan bukti dalam keamanan dalam kehamilan, dan tentang keamanan dan perlindungan klinis pada orang dewasa yang lebih tua, mereka dengan penyakit yang mendasari, dan evaluasi efek samping yang jarang terdeteksi melalui pemantauan keamanan pasca otorisasi.
Para ahli mengatakan mereka memiliki "tingkat keyakinan sedang" bahwa risiko efek samping yang serius rendah pada orang berusia 59 tahun ke bawah, tetapi memiliki "tingkat kepercayaan yang rendah" dalam kualitas bukti bahwa risiko tersebut juga rendah untuk orang dewasa. di atas 60.
"Kami memiliki keyakinan rendah pada kualitas bukti bahwa risiko kejadian buruk yang serius pada individu dengan penyakit penyerta atau kondisi kesehatan yang meningkatkan risiko COVID-19 parah setelah satu atau dua dosis CoronaVac rendah," tambah mereka.
Sekelompok ahli teknis WHO yang terpisah sedang meninjau suntikan Sinovac pada hari Rabu untuk kemungkinan daftar penggunaan darurat WHO - yang tidak hanya akan membuka jalan untuk penggunaannya dalam platform berbagi vaksin COVAX global tetapi juga memberikan dukungan internasional yang penting untuk vaksin yang dikembangkan di China. .
Sementara itu, pakar WHO telah menyuarakan "kepercayaan yang sangat rendah" pada data yang diberikan oleh pembuat obat milik negara China, Sinopharm, tentang vaksin COVID-19 mengenai risiko efek samping yang serius pada beberapa pasien, tetapi keyakinan secara keseluruhan pada kemampuannya untuk mencegah penyakit.
Seorang juru bicara Organisasi Kesehatan Dunia mengatakan bahwa dokumen tentang vaksin Sinopharm BBIBP-CorV adalah "salah satu dari banyak sumber" di mana rekomendasi dibuat, sementara dijadwalkan akan dikeluarkan akhir pekan ini.
Di Beijing, Sinopharm tidak dapat dihubungi untuk dimintai komentar di luar jam kerja.
Dokumen "penilaian bukti" disiapkan oleh Kelompok Penasihat Strategis (SAGE) WHO untuk tinjauan yang dijadwalkan minggu ini dari suntikan Sinopharm, yang disahkan oleh 45 negara dan yurisdiksi untuk digunakan pada orang dewasa, dengan 65 juta dosis telah diberikan. Para ahli meninjau bukti dan memberikan rekomendasi tentang kebijakan dan dosis yang terkait dengan vaksin.
Dokumen tersebut mencakup ringkasan data dari uji klinis di China, Bahrain, Mesir, Yordania, dan Uni Emirat Arab.
Kemanjuran vaksin dalam uji klinis Fase 3 multi-negara adalah 78,1 persen setelah dua dosis, kata dokumen itu. Ini sedikit turun dari 79,34 persen yang diumumkan sebelumnya di China.
"Kami sangat yakin bahwa dua dosis BBIBP-CorV manjur dalam mencegah PCR yang dikonfirmasi COVID19 pada orang dewasa (18-59 tahun)," kata dokumen itu.
Tetapi ia menambahkan: "Analisis keamanan di antara peserta dengan penyakit penyerta (dulu) dibatasi oleh rendahnya jumlah peserta dengan penyakit penyerta (selain obesitas) dalam percobaan Tahap 3."
Di antara "celah bukti", ia mengutip data tentang perlindungan terhadap penyakit parah, durasi perlindungan, keamanan untuk digunakan pada wanita hamil dan pada orang dewasa yang lebih tua dan identifikasi / evaluasi efek samping yang jarang terjadi melalui pemantauan keamanan pasca otorisasi.
"Kami memiliki keyakinan yang sangat rendah dalam kualitas bukti bahwa risiko efek samping serius setelah satu atau dua dosis BBIBP-CorV pada orang dewasa yang lebih tua (≥60 tahun) adalah rendah," katanya.
"Kami memiliki kepercayaan yang sangat rendah pada kualitas bukti bahwa risiko kejadian buruk yang serius pada individu dengan penyakit penyerta atau kondisi kesehatan yang meningkatkan risiko COVID-19 parah setelah satu atau dua dosis BBIBP-CorV rendah," tambahnya.
Analisis SAGE disiapkan ketika kelompok penasihat teknis WHO sedang meninjau vaksin untuk persetujuan penggunaan darurat, yang tidak hanya akan membuka jalan untuk penggunaannya dalam platform berbagi vaksin COVAX global tetapi juga memberikan dukungan internasional yang penting untuk vaksin yang dikembangkan di Cina.
Seorang juru bicara WHO mengatakan bahwa keputusan tentang daftar tersebut tidak diharapkan pada hari Rabu.
