Bisnis.com, JAKARTA - Organisasi Kesehatan Dunia WHO memberikan izin penggunaan darurat vaksin nOPV2 buatan Bio Farma, Indonesia untuk mengatasi meningkatnya kasus strain polio di sejumlah negara Afrika dan Mediterania Timur.
Negara-negara di wilayah Pasifik Barat dan Asia Tenggara WHO juga terkena dampak wabah ini. Daftar penggunaan darurat, atau EUL, adalah yang pertama dari jenisnya untuk vaksin.
Prosedur EUL ini, diharapkan dapat membantu mempercepat akses ke vaksin COVID-19 di masa depan
Prosedur EUL menilai kesesuaian produk kesehatan yang belum memiliki lisensi selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, seperti polio dan COVID. Tujuannya adalah agar obat-obatan, vaksin dan diagnostik ini tersedia lebih cepat untuk mengatasi keadaan darurat. Penilaian tersebut pada dasarnya mempertimbangkan ancaman yang ditimbulkan oleh keadaan darurat terhadap manfaat yang akan diperoleh dari penggunaan produk berdasarkan bukti yang kuat.
Prosedur tersebut diperkenalkan selama wabah Ebola Afrika Barat tahun 2014-2016, ketika beberapa diagnostik Ebola menerima daftar penggunaan darurat; Sejak itu, banyak diagnosis COVID-19 juga telah terdaftar. NOPV2 adalah daftar pertama untuk vaksin.
Jalur EUL melibatkan penilaian yang ketat terhadap data uji klinis fase II dan fase III serta data tambahan yang substansial tentang keamanan, kemanjuran, dan kualitas produksi. Data ini ditinjau oleh para ahli independen yang mempertimbangkan bukti terkini tentang vaksin yang sedang dipertimbangkan, rencana pemantauan penggunaannya, dan rencana studi lebih lanjut.
Para ahli dari otoritas nasional individu diundang untuk berpartisipasi dalam tinjauan EUL dan dilibatkan untuk membantu memfasilitasi proses keputusan tingkat negara yang diperlukan untuk otorisasi penggunaan. Setelah vaksin terdaftar untuk penggunaan darurat WHO, WHO melibatkan jaringan pengatur regional dan mitranya untuk menyadarkan otoritas kesehatan nasional tentang vaksin dan manfaat yang diantisipasi berdasarkan data dari studi klinis hingga saat ini.
Selain memutuskan apakah akan menggunakan vaksin tersebut, setiap negara perlu menyelesaikan proses kesiapan untuk penerapan vaksin berdasarkan EUL. Perusahaan yang memproduksi vaksin juga berkomitmen untuk terus menghasilkan data untuk memungkinkan lisensi penuh dan prakualifikasi vaksin dari WHO.
Prakualifikasi WHO akan menilai data klinis tambahan yang dihasilkan dari uji coba dan penyebaran vaksin secara bergilir untuk memastikan vaksin terus memenuhi standar kualitas, keamanan dan kemanjuran yang diperlukan untuk ketersediaan yang lebih luas (yaitu melalui pengadaan oleh badan-badan PBB dan lainnya).
Dunia telah membuat kemajuan luar biasa menuju pemberantasan polio, mengurangi kasus polio hingga 99,9% dalam 30 tahun terakhir. Tetapi langkah terakhir untuk mengakhiri penyakit ini terbukti paling sulit, terutama dengan terus berjangkitnya virus polio yang diturunkan dari vaksin (cVDPV) yang beredar.
cVDPV jarang terjadi dan terjadi jika strain virus polio yang dilemahkan yang terkandung dalam vaksin polio oral (OPV) beredar di antara populasi yang kurang diimunisasi untuk waktu yang lama. Jika tidak cukup anak-anak yang diimunisasi terhadap polio, virus yang melemah dapat berpindah antar individu dan seiring waktu secara genetik kembali ke bentuk yang dapat menyebabkan kelumpuhan. CVDPV tipe 2 saat ini adalah bentuk paling umum dari virus yang diturunkan dari vaksin.
