Bisnis.com, JAKARTA – Vaksin Nusantara (AV-COVID-19) diklaim telah melalui uji klinis fase 2 dan akan memasuki uji klinis fase 3, menurut studi terbaru yang dipublikasikan di clinicaltrials.gov.
Berdasarkan deskripsi studi tersebut, uji klinis acak tersamar ganda fase 2 yang menguji vaksin anti-SARS-CoV-2 COVID-19 (AV-COVID-19), yang dibuat di lokasi menggunakan kit pendukung vaksin PT AIVITA Biomedika Indonesia untuk pencegahan infeksi COVID- 19.
Produk ini adalah vaksin pribadi khusus subjek yang terdiri dari sel dendritik autologus dan limfosit (DCL) yang sebelumnya diinkubasi dengan sejumlah protein lonjakan SARS-CoV-2 (protein S) yang terbukti aman dalam studi fase 1, yang juga dilakukan di Indonesia.
Dalam studi fase 2 ini, kemanjuran dinilai melalui peningkatan respons sel T spesifik protein S dengan membandingkan hasil sebelum dan sesudah vaksinasi. Keamanan dikonfirmasi melalui nilai laboratorium, observasi dan pelaporan pasien secara teratur.
Studi yang dilakukan pada April hingga Mei 2021 ini melibatkan 145 paritisipan dengan kesehatan fisik dan mental memenuhi kriteria inklusi untuk berpartisipasi, yang meliputi faktor-faktor yang terkait dengan peningkatan risiko paparan SARS-CoV-2, seperti usia di atas 65 tahun, obesitas ringan hingga sedang (BMI 30 hingga 40).
Kemudian, hipertensi yang dikendalikan dengan obat-obatan, hiperlipidemia yang dikendalikan obat, diabetes dikendalikan dengan obat-obatan dan penyakit paru-paru kronis ringan. Juga orang dengan kemampuan reproduksi, kontrasepsi yang memadai dan tes kehamilan negatif untuk wanita.
Dalam studi fase 2 ini, dosis tunggal vaksin AV-COVID-19 DCL disuntikkan secara subkutan di lengan bawah (kiri atau kanan) pada minggu ke 0 (hari ke-0), untuk memudahkan pemeriksaan dan menghindari kebingungan reaksi lokal pasca injeksi atau sakit bahu.
Kunjungan tindak lanjut untuk menilai keamanan dilakukan pada 1, 2, dan 4 minggu setelah vaksinasi, dengan uji keamanan laboratorium dilakukan pada minggu pertama dan keempat, dan hanya pada minggu kedua jika ada perubahan signifikan secara klinis pada skrining hingga minggu pertama.
Pada setiap kunjungan, tempat suntikan dinilai, dan subjek ditanya tentang gejala, dan pada minggu ke 0 (dasar sebelum injeksi), 2 dan 4, darah diambil untuk pengujian imunogenisitas. Data reaksi di tempat suntikan dan profil keamanan diperoleh melalui telepon ke subjek pada hari 1, 2, dan 3 setelah injeksi vaksin. Subjek ditanyai secara spesifik tentang reaksi di tempat suntikan lokal dan gejala seperti flu sistemik (demam, menggigil, nyeri otot, nyeri sendi) selama 7 hari setelah injeksi.
Efek samping (AE) dikumpulkan selama 28 hari setelah injeksi. Evaluasi uji laboratorium untuk parameter keamanan klinis dilakukan pada saat skrining serta segera sebelum vaksinasi dan pada hari ke 7 dan hari ke 28 pasca vaksinasi.
Efek samping serius (SAE), kondisi medis terkini, dan kejadian lain yang memerlukan intervensi medis dicatat selama 2 bulan setelah vaksinasi. Kit memungkinkan vaksin dibuat oleh PT AIVITA Biomedika Indonesia.
Uji klinis vaksin Nusantara di sponsori oleh Aivita Biomedical Inc, dan merupakan kolaborasi antara PT AIVITA Biomedika Indonesia, RS Kariadi Semarang, dan RSPAD Gatot Subroto Jakarta.
