Bisnis.com, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI disebut telah menyetujui penggunaan vaksin Covid-19 Coronavac kepada penerima berusia 60 tahun ke atas atau lansia.
Persetujuan ini berdasarkan surat bertanda tangan Kepala BPOM Penny K. Lukito tentang perubahan mengenai vaksin Covid-19 produksi Sinovac tersebut. Surat dari BPOM yang ditujukan kepada PT Bio Farma itu menyebut bahwa vaksin Covid-19 dapat digunakan untuk orang lanjut usia.
Epidemolog Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Indonesia Pandu Riono yang juga memposting surat BPOM tersebut di akun Twitter pribadinya mengatakan izin penggunaan kepada lansia ini dapat menekan angka rawat inap dan kematian karena Covid-19.
“Coronavac, atau biasa dikenal vaksin sinovac diizinkan oleh BPOM untuk penduduk usia 60+ dg interval penyuntikan 28 hari. @KemenkesRI segera memberikan pada lansia secara sistematik, nakes lansia, penghuni rumah jompo dsb. Kita dapat tekan hospitalisasi dan kematian Covid-19,” ungkap Pandu di akun Twitter @drpriono1.
Dalam surat tersebut, BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CovonaVac untuk penggunaan darurat (Emergency Use Authorization) dengan sejumlah ketentuan.
Adapun ketentuan tersebut antara lain adalah melakukan studi klinik pasca persetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19. Bio Farma juga diwajibkan melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.
Selain itu, BPOM berhak untuk meninjau atau mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin CoronaVac apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
Surat BPOM ini merupakan balasan dari pengajuan Bio Farma sebelumnya mengenai permohonan penambahan indikasi untuk populasi lansia dengan interval penyuntikan 28 hari.
Berdasarkan penelusuran Bisnis, BPOM mengunggah informasi terkait vaksin CoronaVac di Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas) dengan judul Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi Menggunakan Vaksin CoronaVac untuk Pencegahan Covid-19 pada Dewasa Usia 18 Tahun atau Lebih.
Dokumen tersebut juga turut menyebut penggunaan vaksin untuk lansia. Pada lansia usia 60 tahun atau lebih, vaksin ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuskular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.
Adapun pada dewasa usia 18 – 59 tahun, vaksin akan disuntikan ke dalam otot (intramuskular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 14 hari untuk vaksinasi pada situasi emergensi pandemi, atau selang waktu 28 hari untuk vaksinasi rutin.
Sebelum keluarnya persetujuan ini, pada Rabu (3/2/2021) secara daring telah dilaporkan hasil Uji Klinik fase 1 dan 2 dari kandidat vaksin produksi Sinovac untuk usia 60 tahun ke atas.
Hasilnya menunjukkan imunogenisitas yang baik. Setidaknya 95 persen subyek menunjukkan pembentukan antibodi setelah pemberian suntikan setara yang dicapai pada subyek usia 18-59 tahun. Namun, jarak penyuntikan diperpanjang menjadi 28 hari untuk lansia.
"Yang dilaporkan itu adalah hasil kerja antara Mei-Juni 2020. Selanjutnya masih menunggu fase 3, yang saat ini berlangsung.," tulis Epidemiolog UNS Tonang Dwi Ardyanto dikutip dari akun facebooknya.
Dia memaparkan diharapkan fase 3 akan selesai lengkap Mei 2021. Mengikuti peraturan, EUA bisa diajukan setelah minimal 50 persen subyek menyelesaikan pengamatan minimal 50% dari jadwal fase 3.
Desakan Vaksinasi
Sementara itu, kalangan dokter mengajak masyarakat untuk menandagangani petisi agar mendesak pemerintah dalam memprioritaskan penduduk lanjut usia mendapat vaksin terlebih dahulu.
Petisi yang beranggotakan, Dr. Pandu Riono, MPH, PhD, Prof. Thalca Hamid, drg., MHPED,. Sp. Ort (K), PhD, dan Prof. Dr. dr. Daldiyono, Sp.PD(K) telah mendpaat lebih dari 5.400 dukungan, dari target 7.500
Dalam website petisi tersebut (6/2/2021), disebutkan bahwa salah dokter yang berusia di atas 60 tahun harus menunggu hingga April 2021 agar mendapatkan kloter vaksin Covid-19. Padahal, sebagai tenaga kesehatan, dokter tetap harus bekerja setiap harinya, membantu mereka yang terpapar Covid-19.
"Vaksinasi di Indonesia telah dimulai sejak 13 Januari yang lalu. Bahkan, Presiden Joko Widodo telah mendapatkan dosis vaksin yang kedua. Namun, seperti yang kita tahu, Indonesia berbeda dengan negara-negara lainnya. Untuk vaksinasi, pemerintah memprioritaskan kelompok usia produktif 18-59 tahun," sebut Pandu dalam petisi tersebut.
Dia menjelaskan, kelompok lansia di atas 59 tahun merupakan mereka yang paling rentan tertular dan meninggal karena Covid-19. Data membuktikan bahwa angka kebutuhan akan perawatan di rumah sakit sampai angka kematian pada lansia di atas 60 tahun jauh lebih tinggi dibanding kelompok usia lain.
Data di Indonesia pun menunjukkan, angka fatalitas pada lansia adalah yang tertinggi. Hal ini termasuk juga untuk para nakes. Kebanyakan tenaga kesehatan yang meninggal adalah mereka yang berusia di atas 59 tahun.
