Bisnis.com, JAKARTA - Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO memasukkan vaksin Covid-19 Sinopharm dalam daftar penggunaan darutat, memberikan lampu hijau untuk diluncurkan secara global.
Vaksin Sinopharm diproduksi oleh Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, anak perusahaan dari China National Biotec Group (CNBG).
Mariangela Simao, Asisten Direktur Jenderal Akses Produk Kesehatan WHO, mengungkapkan penambahan vaksin Sinophram ke dalam daftar berpotensi mempercepat akses vaksin COVID-19 dengan cepat bagi negara-negara yang ingin melindungi petugas kesehatan dan populasi yang berisiko.
“Kami mendesak produsen untuk berpartisipasi dalam Fasilitas COVAX dan berkontribusi pada tujuan distribusi vaksin yang lebih adil," katanya dalam laman WHO yang Bisnis lihat pada Sabtu (8/5/2021).
Daftar Penggunaan Darurat (Emergency Use Listing/EUL) WHO adalah prasyarat untuk penyediaan vaksin Fasilitas Covax. Ini juga memungkinkan negara untuk mempercepat persetujuan peraturan mereka sendiri untuk mengimpor dan mengelola vaksin Covid-19.
EUL menilai kualitas, keamanan dan kemanjuran vaksin Covid-19, serta rencana manajemen risiko dan kesesuaian program, seperti persyaratan cold storage.
Penilaian dilakukan oleh grup evaluasi produk, yang terdiri dari ahli regulasi dari seluruh dunia dan Technical Advisory Group (TAG), yang bertugas melakukan penilaian risiko-manfaat untuk rekomendasi independen tentang apakah suatu vaksin dapat dicantumkan untuk penggunaan darurat dan, jika demikian, dalam kondisi apa.
Dalam kasus vaksin Sinopharm, penilaian WHO termasuk inspeksi di tempat fasilitas produksi.
Produk Sinopharm adalah vaksin yang tidak aktif yang disebut Vaksin SARS-CoV-2 (Vero Cell).
Persyaratan penyimpanannya yang mudah membuatnya sangat cocok untuk pengaturan sumber daya rendah.
Sinophram juga merupakan vaksin pertama yang akan membawa monitor botol vaksin, stiker kecil pada botol vaksin yang berubah warna saat vaksin terkena panas, memberi tahu petugas kesehatan apakah vaksin tersebut dapat digunakan dengan aman.
Kelompok Penasihat Strategis Ahli Imunisasi (SAGE) WHO juga telah menyelesaikan peninjauannya terhadap vaksin tersebut.
Berdasarkan semua bukti yang tersedia, WHO merekomendasikan vaksin untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas, dalam jadwal dua dosis dengan jarak 3-4 pekan
Kemanjuran vaksin untuk penyakit simptomatik dan rawat inap diperkirakan 79 persen, semua kelompok usia digabungkan.
Beberapa orang dewasa yang lebih tua (lebih dari 60 tahun) terdaftar dalam uji klinis, sehingga kemanjuran tidak dapat diperkirakan pada kelompok usia ini.
Namun demikian, WHO tidak merekomendasikan batas usia atas untuk vaksin karena data awal dan data imunogenisitas yang mendukung menunjukkan bahwa vaksin kemungkinan besar memiliki efek perlindungan pada orang lanjut usia.
Tidak ada alasan teoretis untuk percaya bahwa vaksin memiliki profil keamanan yang berbeda pada populasi yang lebih tua dan yang lebih muda.
Jadi, WHO merekomendasikan negara-negara yang menggunakan vaksin pada kelompok usia yang lebih tua untuk melakukan pemantauan keamanan dan efektivitas agar rekomendasi tersebut lebih kuat.
