Bisnis.com, JAKARTA - Vaksin covid-19 buatan Bio Farma ditargetkan meluncur pada 17 Agustus 2022.
Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Soedjatmiko menyatakan uji kinis fase 3 vaksin Covid-19 Bio Farma hampir selesai dilakukan. Uji tersebut dilakukan di empat Center Studi yakni Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Universitas Diponegoro, Universitas Andalas Padang, Universitas Hasanuddin Makassar dengan total 4.050 subjek relawan secara nasional.
Vaksin Covid 19 BUMN merupakan hasil kerja sama BUMN Farmasi PT Bio Farma (Persero), dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu. Saat ini uji klinisnya masih berjalan, dan ditargetkan akan segera selesai.
Soedjatmiko menjelaskan sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis. Tujuannya untuk membuktikan bahwa vaksin buatan Bio Farma aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus Covid-19.
“Sehingga diharapkan berkhasiat (efikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena Covid sesuai standar Badan POM”, ujar Sudjatmiko dikutip dari Tempo.
Sudjatmiko mengatakan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan. “Selain itu, ada juga demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1 hingga 2 hari ke depan,” kata dia.
Vaksin Covid-19 BUMN menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain/ RBD). Vaksin ini harus melalui perjalanan panjang, sampai nantinya bisa digunakan. Bermula di uji klinis fase 1 untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin.
Uji klinis fase 1 melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun, dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik. Pada uji klinis fase 2, bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase 3, dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022.
Terakhir, uji klinis fase 3 yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas. Ketua Tim Peneliti Center Semarang Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro Yetty Movieta Nency menjelaskan uji klinis tahap 1 hingga 3, membutuhkan kerja keras tim sekitar 8 bulan.
“Jika lancar uji klinis tahap tiga ini akan selesai sebelum Agustus 2022. Kemudian akan dilanjutkan dengan evaluasi 6 bulan hingga 1 tahun ke depan,” tutur dia.
Dalam kondisi darurat seperti saat ini, penelitian semua vaksin Covid-19 bisa dilakukan akselerasi, dengan tetap memperhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh Badan POM. Serta memenuhi standar tinggi dari WHO seperti vaksin lain yang sudah dipakai dalam program vaksin di Indonesia.
Soedjatmiko berharap dengan adanya vaksin yang diproduksi Bio Farma, Indonesia tidak perlu mengimpor dari negara lain. “Harganya lebih murah, menghemat cadangan devisa, bahkan bisa di ekspor ke negara lain,” kata dia.
Sementara itu, Ketua Tim Peneliti Uji Klinis Fase 3 FK Universitas Andalas Padang, Asrawati, mengatakan, uji klinis fase tiga di Kota Padang dan Kabupaten Padang Pariaman mencatatkan jumlah 1.725 relawan. Untuk menjadi relawan juga harus melalui serangkaian tes, memastikan kesehatan calon relawan, rentang usia antara 18-70 tahun, dan belum pernah terpapar Covid-19.
Setiap relawan akan mendapatkan dua kali suntikan dengan rentang waktu 28 hari. Sampai dengan hari ini, hasil uji klinis fase 3, menunjukan hasil yang baik, dan tidak ada relawan yang mengalami KIPI yang serius. “Relawan akan dipantau selama setahun ke depan guna memastikan keamanan serta keefektifan vaksin dalam memunculkan kekebalan dalam tubuh,” ujar dia.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, saat ini pihaknya sudah mendaftarkan hasil uji klinis fase 3 tersebut sebagai rangkaian proses untuk mendapatkam Izin Edar Dalam Keadaan Darurat (EUA) dari Badan POM. Bio Farma juga telah menyelesaikan audit vaksin Covid-19 oleh LPPOM MUI dan dalam waktu dekat akan tersertifkasi untuk aspek kehalalannya.
