Bisnis.com, JAKARTA - Ilmuwan independen dan ahli kesehatan masyarakat mendesak pembuat vaksin lebih transparan terkait keamanan vaksin yang mereka buat.
Para ahli ini mengatakan para pembayar pajak Amerika berhak mengetahui lebih banyak karena pemerintah federal telah berkomitmen miliaran dolar untuk penelitian vaksin dan untuk membeli vaksin setelah disetujui.
Dan transparansi yang lebih besar juga dapat membantu meningkatkan kepercayaan publik yang goyah pada vaksin pada saat semakin banyak orang Amerika khawatir Presiden Donald Trump akan menekan regulator federal untuk menyetujui vaksin sebelum terbukti aman dan efektif.
"Kepercayaan sedikit tersedia," kata Dr Harlan Krumholz, seorang ahli jantung dan peneliti perawatan kesehatan di Universitas Yale di New Haven, Connecticut, yang telah menghabiskan waktu bertahun-tahun mendorong perusahaan dan peneliti akademis untuk berbagi lebih banyak data percobaan dengan ilmuwan luar.
"Dan semakin banyak yang bisa mereka bagikan, semakin baik untuk kita." Katanya dikutip dari straitstime.
Pekan lalu, sembilan perusahaan farmasi, termasuk AstraZeneca dan Pfizer, berjanji untuk "membela sains" dan secara ketat memeriksa setiap vaksin untuk virus corona - perjanjian yang tidak biasa di antara para pesaing. Tetapi para peneliti mengatakan bahwa belum ada pernyataan bersama untuk berbagi lebih banyak detail kritis tentang penelitian mereka dengan publik dan komunitas ilmiah.
Menurutnya, tak satu pun dari tiga perusahaan dengan vaksin virus korona dalam uji klinis lanjutan di Amerika Serikat yang telah mempublikasikan protokol dan rencana analisis statistik untuk uji coba tersebut - peta jalan terperinci yang dapat membantu para ilmuwan independen lebih memahami bagaimana uji coba dirancang dan diadakan pada perusahaan dan bertanggung jawab jika mereka menyimpang dari rencana mereka.
Dalam beberapa kasus, detail penting tentang bagaimana uji coba telah disiapkan seperti pada poin apa dewan independen dapat meninjau hasil studi awal atau dalam kondisi apa uji coba dapat dihentikan lebih awal, itu belum dipublikasikan.
"Kami belum pernah menjalani uji klinis penting atau serangkaian uji klinis dalam sejarah baru-baru ini," kata Dr Eric Topol, profesor kedokteran molekuler di Scripps Research di La Jolla, California, dan pakar lama dalam uji klinis. "Semuanya harus transparan."
Kepercayaan publik terhadap temuan perusahaan obat dan ketelitian regulator federal akan sangat penting dalam membujuk orang Amerika untuk mendapatkan vaksinasi. Semakin banyak orang yang skeptis. Sebuah jajak pendapat oleh Kaiser Family Foundation minggu lalu menemukan bahwa hampir dua pertiga orang Amerika - 62 persen - khawatir bahwa Food and Drug Administration akan terburu-buru menyetujui vaksin virus corona tanpa memastikan aman dan efektif, di bawah tekanan politik dari Truf.
Perwakilan dari tiga perusahaan dengan kandidat vaksin dalam jumlah besar, uji coba lanjutan di Amerika Serikat - Moderna, Pfizer dan AstraZeneca - mengatakan mereka telah merilis banyak detail tentang uji coba tersebut.
Pfizer mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa kebaruan virus dan sifat krisis virus korona yang bergerak cepat berarti bahwa protokol itu harus fleksibel "untuk memungkinkan kami meningkatkan evaluasi keamanan dan kemanjuran vaksin potensial." Perusahaan tersebut mengatakan akan menerbitkan protokol lengkap dari uji coba sebagai bagian dari penyerahannya ke jurnal medis "yang akan mencakup hasil, kriteria pendaftaran dan jumlah akhir peserta yang terdaftar."
Pada hari Sabtu, Pfizer mengatakan akan meminta izin FDA untuk memperluas uji coba ke 44.000 peserta, dari target awalnya 30.000. Namun pengumuman tersebut menimbulkan pertanyaan baru tentang bagaimana perusahaan dapat mengetahui hasil sesuai tujuannya akhir Oktober dengan begitu banyak peserta baru.
Seorang juru bicara Pfizer, Amy Rose, berkata, tidak akan membicarakan waktu atau spesifikasi analisis sementara.
AstraZeneca juga masih belum mengungkapkan penyakit pasien yang menyebabkan jeda tersebut, meskipun telah membahas kondisi medis peserta lain yang menderita multiple sclerosis pada bulan Juli, yang menyebabkan persidangan dihentikan sebentar. Penyakit itu ditentukan tidak ada hubungannya dengan vaksin.
The New York Times melaporkan bahwa pasien mengalami gejala yang sesuai dengan mielitis transversal, atau radang sumsum tulang belakang.
Seorang juru bicara AstraZeneca, Michele Meixell, mengatakan bahwa sementara sponsor uji coba diharuskan memberi tahu dokter yang mengoperasikan situs uji klinis jika terjadi "peristiwa yang tidak dapat dijelaskan", "jeda tersebut tidak umum dilakukan untuk dikomunikasikan di luar komunitas klinis yang terlibat dalam pengadilan - termasuk media - untuk melindungi privasi masing-masing peserta dan menjaga integritas persidangan. "
Ada preseden untuk transparansi yang lebih besar. Uji coba Pemulihan besar-besaran yang dijalankan oleh Universitas Oxford di Inggris - yang membantu menentukan bahwa steroid deksametason mengurangi kematian pada pasien dengan Covid-19 - telah menerbitkan protokol uji coba dan rencana analisis statistiknya.
Para eksekutif perusahaan telah memberikan beberapa detail uji coba ketika mereka berbicara di panel diskusi, di konferensi investor, atau dalam rilis berita. Tetapi para peneliti yang mencari petunjuk harus menyisir transkrip, video dan artikel yang diposting online daripada memeriksa dokumen yang disediakan perusahaan.
Kurangnya transparansi tidak dapat diterima, kata beberapa peneliti, mengingat bahwa pemerintah federal memiliki kesepakatan bernilai miliaran dolar dengan masing-masing perusahaan.
"Begini, kami membayarnya," kata Saad Omer, direktur Institut Yale untuk Kesehatan Global. "Jadi masuk akal untuk memintanya."
Registri uji klinis federal merinci jumlah peserta uji coba, yang harus dimasukkan dan dikeluarkan dari penelitian, dan hasil utamanya. Tapi itu hanya meluncur di permukaan, kata Krumholz. "Protokolnya jauh lebih rinci."
Peter Doshi, staf pengajar di Fakultas Farmasi Universitas Maryland di Baltimore dan editor The BMJ, sebuah jurnal medis, mengatakan bahwa dia baru-baru ini meminta protokol dari Pfizer, Moderna dan AstraZeneca. Tidak ada perusahaan yang membagikannya, katanya.
"Saya membayangkan sebagian besar masyarakat ingin percaya para ilmuwan berbagi data mereka, bahwa proses ini terbuka untuk pengawasan di kalangan komunitas ilmiah," kata Doshi, yang telah membantu menekan pembuat obat untuk berbagi catatan percobaan dengan peneliti. "Tidak benar."
