Bisnis.com, JAKARTA - Organisasi Kesehatan Dunia menerbitkan rancangan kriteria untuk penilaian penggunaan darurat vaksin Covid-19.
Kriteria itu, untuk membantu memandu pembuat obat saat uji coba vaksin mencapai tahap lanjutan, kata asisten direktur jenderal WHO, Mariangela Simao. Dokumen tersebut akan tersedia untuk komentar publik hingga 8 Oktober, katanya dikutip dari SCMP.
"Kami belum mengeluarkan ketentuan untuk EUL [daftar penggunaan darurat] vaksin, tetapi hari ini saya punya kabar baik untuk Anda karena kami baru saja menerbitkan draf kriteria penilaian vaksin COVID-19 untuk penggunaan darurat, mendaftar semua prakualifikasi, dan ini akan membantu produsen dalam memahami kriteria, "kata Simao dalam pengarahan virtual.
Dikutip dari laman resmi WHO, badan kesehatan dunia itu mengundang organisasi dan individu untuk mereview dan memberikan komentar / saran pada draft Dokumen “Pertimbangan untuk penilaian vaksin Covid-19”
"Mohon berikan komentar Anda secara tertulis kepada WHO selambat-lambatnya pada 08 Oktober 2020, 18:00 CEST melalui email di alamat berikut [email protected]," tulis pernyataan mereka.
Dokumen ini memberikan saran kepada produsen tentang proses dan kriteria yang akan digunakan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk mengevaluasi vaksin COVID-19 yang dikirimkan baik untuk prakualifikasi (PQ) atau untuk Daftar Penggunaan Darurat (EUL).
Status pengembangan kandidat vaksin Covid-19 saat ini, tingkat ketersediaan data kualitas, keamanan dan kemanjuran dan persetujuan peraturan oleh NRA yang relevan akan memandu keputusan WHO tentang jalur mana (PQ atau EUL) yang harus diikuti untuk setiap vaksin.
Proses pengajuan dan peninjauan dijelaskan. Hanya vaksin yang telah menjalani studi fase IIb atau fase III dan telah menerima otorisasi dari referensi NRA yang harus diserahkan untuk dipertimbangkan. Kriteria yang akan digunakan untuk menilai desain uji klinis, titik akhir, dan kriteria statistik dijelaskan.
Data spesifik yang harus diserahkan untuk menjawab pertanyaan yang relevan dengan program diuraikan. Persyaratan manufaktur, kendali mutu dan pelabelan dirangkum, begitu pula data non-klinis untuk mengatasi potensi peningkatan penyakit terkait vaksin. Komitmen pasca otorisasi ditentukan. Untuk draft sendiri bisa diakses langsung di laman resmi WHO.
Sebelumnya pada hari Jumat, seorang pejabat kesehatan China mengatakan WHO telah memberikan dukungannya kepada negara tersebut untuk mulai memberikan vaksin virus corona eksperimental kepada orang-orang bahkan ketika uji klinis masih berlangsung.
Berbagai negara telah mengembangkan lusinan vaksin sejak dimulainya wabah awal tahun ini, tetapi sejauh ini tidak ada yang lolos uji coba fase 3 WHO.
Vaksin buatan Oxford dan AstraZeneca bahkan sebelumnya sempat ditunda uji cobanya menyusul salah satu sukarelawannya mengalami gejala kelainan tulang belakang.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News dan WA Channel
