Bisnis.com, JAKARTA - BPOM RI menyatakan masih menunggu kelengkapan data hasil uji klinis vaksin buatan Sinovac.
Dikutip dari akun twitternya, Kepala BPOM Dwi Lukito menyebutkan masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung.
Menurutnya, dalam rapat koordinasi, peneliti dan PT. Bio Farma melaporkan bahwa progress penyelesaian uji klinik sudah sesuai dengan timeline yang direncanakan, beberapa pemeriksaan di laboratorium sedang berlangsung, dan pemantauan subjek uji klinik dalam 3 bulan setelah mendapatkan suntikan sedang dilakukan.
“Kami juga sudah melihat langsung kesiapan fasilitas produksi PT. Bio Farma yang akan digunakan dalam proses filling bulk Vaksin Sinovac. Kami minta PT. Bio Farma untuk mempersiapkan dengan baik sehingga proses filling vaksin COVID-19 selalu memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan dapat diproduksi sesuai jadwal yang ditetapkan,“ jelas Kepala Badan POM.
Kepala Badan POM menegaskan kembali komitmen dari PT. Bio Farma dalam memenuhi dokumen persyaratan untuk pemberian persetujuan EUA. Badan POM berharap agar data-data terkait, terutama data imunogenisitas, data keamanan, dan data efikasi vaksin dapat tersedia pada akhir Desember 2020.
Hal ini sebagaimana komitmen bersama yang telah disampaikan melalui rapat koordinasi pada 27 Oktober lalu.
“Mengingat ketatnya timeline yang harus dijaga utk memenuhi target persetujuan EUA terhadap Vaksin Sinovac, kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat. Dengan begitu, ketersediaan Vaksin Sinovac dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan, yaitu akhir Bulan Januari 2021. Tentunya dengan jaminan terhadap keamanan, khasiat,
dan mutunya untuk digunakan oleh masyarakat.” tambahnya.
Hingga saat ini, data yang diterima oleh Badan POM adalah dokumen mutu yang mencakup 95% persyaratan mutu, laporan pelaksanaan uji pre-klinik, dan laporan interim uji klinik fase 1 dan fase 2 Vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua (geriatri).
“Kami ingin mengetahui sejauh mana progress pelaksanaan uji klinik fase 3 Vaksin Sinovac yang sedang dilakukan. Sekaligus mengidentifikasi kendala dan permasalahan yang dihadapi dalam proses uji klinik untuk mengantisipasi permasalahan tersebut.”
Dia menyebutkan, sebagaimana yang dipersyaratkan oleh WHO dan regulator obat di beberapa negara dalam menerbitkan izin penggunaan darurat pada kondisi pandemi, perlu adanya data dukung yang diserahkan oleh pihak industri farmasi untuk menyatakan obat atau vaksin yg akan diberikan izinnya memenuhi standar keamanan, khasiat, & mutu.
Dalam konteks keperluan pemberian EUA untuk Vaksin Sinovac, data minimal yang dipersyaratkan antara lain Final Report dari uji klinik fase 1 & 2 yg sebelumnya dilakukan di Tiongkok, serta data interim analisis uji klinik fase 3 yang mencakup data keamanan dan efikasi vaksin dari uji klinik fase 3 di Brazil dan uji klinik fase 3 di Bandung.
Dwi juga menyinggung arahan Presiden RI Joko Widodo, vaksin COVID-19 akan tersedia dalam waktu dekat untuk digunakan sebagai program vaksinasi dalam upaya percepatan penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia. Sebelum vaksin tersebut dapat digunakan, ada beberapa tahapan yang masih harus dipenuhi agar vaksin terbukti aman, berkhasiat dan bermutu. Untuk mendukung rencana tersebut, Badan POM terus berkomitmen mengawal secara ketat pelaksanaan uji klinik terhadap Vaksin Sinovac, kandidat vaksin COVID-19 yang saat ini masih dalam proses uji klinik fase 3 di RS Hasan Sadikin, Bandung.
Terkait pengawalan tersebut, Badan POM aktif melakukan monitoring pelaksanaan Uji Klinik dan penyelesaian analisis data hasil penelitian.
Kepala Badan POM melakukan koordinasi langsung dengan dengan PT. Bio Farma dan Tim Peneliti vaksin COVID-19 di Bandung pada Kamis (26/11).
Koordinasi ini dimaksudkan meninjau persiapan dan kesiapan data dukung yang diperlukan dalam rangka proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM.
