Bisnis.com, JAKARTA - Perusahaan vaksin asal Amerika Serikat, Moderna kembali memberikan kabar baik dari hasil studi Cove Tahap 3 mRNA-1273 yang melibatkan 30.000 peserta.
Dari total 30.000 peserta, termasuk 196 kasus dengan infeksi virus corona dan 30 orang diantaranya mengalami infeksi yang parah. Moderna mencatatkan efektivitas vaksin terhadap Covid-19 adalah 94,1 persen dan khasiat vaksin terhadap pasien Covid-19 parah adalah 100 persen.
Mengutip dari siaran resmi, Selasa (1/12/2020), mRNA-1273 secara umum masih dapat ditoleransi dengan baik; tidak ada masalah keamanan serius yang teridentifikasi hingga saat ini
Studi Cove tahap 3 telah melampaui median 2 bulan termasuk ada tindak lanjut pasca vaksinasi sebagaimana disyaratkan oleh FDA AS untuk Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA).
Titik akhir utama studi COVE Fase 3 didasarkan pada analisis kasus Covid-19 yang dikonfirmasi dan diputuskan mulai dua minggu setelah dosis kedua vaksin. Kemanjuran vaksin telah dibuktikan pada analisis sementara pertama dengan total 95 kasus berdasarkan kriteria keberhasilan yang ditentukan sebelumnya tentang kemanjuran.
Analisis primer hari ini didasarkan pada 196 kasus, di mana 185 kasus Covid-19 diamati pada kelompok plasebo versus 11 kasus yang diamati pada kelompok mRNA-1273, menghasilkan perkiraan titik kemanjuran vaksin 94,1 persen. Titik akhir sekunder menganalisis kasus parah COVID-19 dan menyertakan 30 kasus parah (sebagaimana didefinisikan dalam protokol penelitian) dalam analisis ini.
Semua 30 kasus terjadi pada kelompok plasebo dan tidak ada pada kelompok yang divaksinasi mRNA-1273. Ada satu kematian terkait COVID-19 dalam penelitian hingga saat ini, yang terjadi pada kelompok plasebo.
Khasiat vaksin virus corona Moderna ini terjadi pada seluruh sukarelawan di seluruh usia, ras dan etnis, dan jenis kelamin demografi. Sebanyak 196 kasus Covid-19 termasuk 33 orang dewasa yang lebih tua (usia 65+) dan 42 peserta yang diidentifikasi berasal dari komunitas yang beragam (termasuk 29 Hispanik atau LatinX, 6 Hitam atau Afrika Amerika, 4 Asia Amerika dan 3 peserta multiras).
Hari ini, Moderna berencana untuk mengajukan izin pemasaran bersyarat dengan European Medicines Agency (EMA) dan melanjutkan tinjauan bergulir, yang telah dimulai dengan badan pengatur internasional.
FDA telah memberitahu Moderna untuk kembali pada pertemuan VRBPAC untuk mRNA-1273 kemungkinan pada 17 Desember 2020.
