Bisnis.com, JAKARTA - Moderna akan mengirimkan vaksin Covid-19 untuk otorisasi penggunaan darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (Food and Drug Administration/FDA) dan persetujuan bersyarat dari Badan Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency/EMA)
Melansir The Korea Times pada Selasa (1/12/2020), perusahaan tersebut berencana untuk mengajukan aplikasi yang diperlukan untuk persetujuan penggunaan vaksinnya di AS dan Uni Eropa.
Moderna mengatakan telah memulai apa yang disebut proses tinjauan bergulir dengan EMA, serta dengan otoritas regulasi di Kanada, Swiss, Inggris, Israel dan Singapura, yang bertujuan untuk mempercepat otorisasi.
Moderna juga merilis hasil studi lanjutan fase 3 COVE, yang melibatkan 30.000 peserta, yang menunjukkan bahwa vaksinnya 94,1 persen efektif mencegah infeksi Covid-19.
Hasil sementara sebelumnya mengatakan 94,5 persen efektif melawan virus. Perusahaan mengatakan uji coba vaksin sejauh ini tidak menimbulkan masalah keamanan yang serius.
Adapun sebelumnya, Moderna menegaskan telah memiliki tingkat kemanjuran tinggi hingga 100 persen untuk melawan infeksi virus corona.
Moderna mengumumkan bahwa analisis khasiat utama dari studi Tahap 3 mRNA-1273 yang dilakukan pada 196 kasus memiliki tingkat kemanjuran yang tinggi.
Stéphane Bancel, Kepala Eksekutif Moderna menuturkan bahwa analisis primer yang positif ini menegaskan kemampuan vaksin virus corona Moderna bisa mencegah penyakit Covid-19 dengan kemanjuran 94,1 persen dan yang terpenting, kemampuan untuk mencegah penyakit Covid-19 yang parah.
