Bisnis.com, JAKARTA -- BPOM RI menyatakan masih menunggu kelengkapan data hasil uji klinis vaksin buatan Sinovac, nantinya akan oleh tim uji klinis dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, Bandung.
Corporate Secretary PT Bio Farma (Persero) Bambang Hariyanto menuturkan bahwa sampai saat ini belum ada data terbaru dari uji klinis, datanya akan diserahkan oleh tim uji klinis.
“Belum ada update progress uji klinis. Hasil uji klinis nanti akan diserahkan langsung dari tim Uji Klinis Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran ke BPOM untuk dievaluasi. Yang buat reportnya kan oleh tim Uji Klinis Unpad,” ujarnya kepada Bisnis, Senin (28/12/2020).
Dr. Lucia Rizka Andalusia Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Badan POM menuturkan bahwa uji klinik fase III di Bandung berjalan sesuai timeline yang direncanakan.
Menurutnya, semua subjek (relawan) sudah mendapatkan dua kali penyuntikan diikuti pemantauan dengan periode 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan, untuk memastikan keamanan dan khasiat vaksin tersebut. Seperti yang sudah diketahui sebelumnya, vaksin yang diproduksi Sinovac juga diuji klinik di negara-negara lain termasuk Brazil, Turki, dan Chili.
“Peneliti akan mengumpulkan data-data tersebut dan melakukan analisis untuk kemudian dilaporkan ke Badan POM, yang selanjutnya dilakukan evaluasi sebelum vaksin digunakan untuk program vaksinasi," ujarnya.
Sebelumnya, Kepala BPOM Penny Dwi Lukito menegaskan kembali komitmen dari PT. Bio Farma dalam memenuhi dokumen persyaratan untuk pemberian persetujuan EUA. Badan POM berharap agar data-data terkait, terutama data imunogenisitas, data keamanan, dan data efikasi vaksin dapat tersedia pada akhir Desember 2020.
Dari akun twitternya Kepala BPOM Dwi Lukito menyebutkan masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung.
Menurutnya, dalam rapat koordinasi, peneliti dan PT. Bio Farma melaporkan bahwa progress penyelesaian uji klinik sudah sesuai dengan timeline yang direncanakan, beberapa pemeriksaan di laboratorium sedang berlangsung, dan pemantauan subjek uji klinik dalam 3 bulan setelah mendapatkan suntikan sedang dilakukan.
Hingga saat ini, data yang diterima oleh Badan POM adalah dokumen mutu yang mencakup 95% persyaratan mutu, laporan pelaksanaan uji pre-klinik, dan laporan interim uji klinik fase 1 dan fase 2 Vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua (geriatri).
"Kami ingin mengetahui sejauh mana progress pelaksanaan uji klinik fase 3 Vaksin Sinovac yang sedang dilakukan. Sekaligus mengidentifikasi kendala dan permasalahan yang dihadapi dalam proses uji klinik untuk mengantisipasi permasalahan tersebut.”
Dia menyebutkan, sebagaimana yang dipersyaratkan oleh WHO dan regulator obat di beberapa negara dalam menerbitkan izin penggunaan darurat pada kondisi pandemi, perlu adanya data dukung yang diserahkan oleh pihak industri farmasi untuk menyatakan obat atau vaksin yg akan diberikan izinnya memenuhi standar keamanan, khasiat, & mutu.
