Bisnis.com, JAKARTA – Uji coba fase 3 dari vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Novavax telah mulai mendaftarkan sukarelawan dewasa. Uji coba terkontrol plasebo secara acak akan mendaftarkan sekitar 30.000 orang di sekitar 115 lokasi di Amerika Serikat dan Meksiko.
Uji coba tersebut akan mengevaluasi keamanan dan kemanjuran dari vaksin Novavax yang dikenal dengan nama NVX-CoV2373. Proses uji coba Novavax didanai oleh sejumlah lembaga seperti National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) dan Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).
Anthony Fauci, Direktur NIAID menyampaikan mengatasi krisis kesehatan Covid-19 yang belum pernah terjadi sebelumnya membutuhkan upaya luar biasa dari pihak pemerintah, akademisi, industri, dan masyarakat.
Peluncuran studi ini - kandidat vaksin COVID-19 investigasi kelima yang akan diuji dalam uji coba Tahap 3 di Amerika Serikat - menunjukkan tekad kami untuk mengakhiri pandemi melalui pengembangan beberapa vaksin yang aman dan efektif,” katanya seperti dikutip News Medical Net, Selasa (29/12).
Uji coba ini dilakukan bekerja sama dengan Operation Warp Speed (OWS), sebuah kolaborasi multi-lembaga yang diawasi oleh HHS dan Departemen Pertahanan yang bertujuan untuk mempercepat pengembangan, pembuatan, dan distribusi tindakan medis untuk Covid-19.
Beberapa situs uji coba AS yang berpartisipasi adalah bagian dari Jaringan Pencegahan Covid-19 (CoVPN) yang didukung NIAID. CoVPN mencakup jaringan penelitian klinis yang didukung NIAID dengan keahlian penyakit menular dan dirancang untuk evaluasi cepat dan menyeluruh terhadap kandidat vaksin dan antibodi monoklonal untuk mencegah Covid-19.
Relawan akan diminta untuk memberikan persetujuan sebelum mereka berpartisipasi dalam uji coba. Mereka akan dikelompokkan menjadi dua kelompok: individu berusia 18 hingga 64 tahun dan mereka yang berusia 65 tahun ke atas, dengan tujuan mendaftarkan setidaknya 25 persen dari semua relawan yang berusia 65 tahun atau lebih.
Penyelenggara uji coba juga menekankan perekrutan orang-orang yang berisiko lebih tinggi terkena penyakit Covid-19 parah, termasuk mereka yang berkulit hitam (termasuk Afrika-Amerika), penduduk asli Amerika, atau etnis Latin atau Hispanik, dan orang-orang yang memiliki kondisi kesehatan yang mendasarinya seperti obesitas, penyakit ginjal kronis atau diabetes.
"Kita sudah sampai sejauh ini, secepat ini, tapi kita harus sampai ke garis akhir. Itu akan membutuhkan banyak vaksin dengan menggunakan pendekatan berbeda untuk memastikan setiap orang terlindungi dengan aman dan efektif dari penyakit mematikan ini," kata Francis S. Collins, Direktur NIH
Setelah memberikan sampel nasofaring dan darah dasar, peserta akan ditugaskan secara acak untuk menerima injeksi intramuskular dari vaksin investigasi atau plasebo saline. Pengacakan akan menggunakan rasio 2: 1 dengan dua sukarelawan menerima vaksin investigasi untuk setiap orang yang menerima plasebo.
Peserta akan diikuti dengan cermat untuk mengetahui potensi efek samping vaksin dan akan diminta untuk memberikan sampel darah pada titik waktu tertentu setelah setiap suntikan dan selama dua tahun berikutnya.
Para ilmuwan akan menganalisis sampel darah untuk mendeteksi dan mengukur respons imun terhadap SARS-CoV-2. Sebagai catatan, tes khusus akan digunakan untuk membedakan antara imunitas sebagai akibat dari infeksi alami dan imunitas yang dipicu oleh vaksin.
Tujuan utama uji coba ini adalah untuk menentukan apakah NVX-CoV2373 dapat mencegah penyakit Covid-19 bergejala tujuh hari atau lebih setelah injeksi kedua relatif terhadap plasebo.
Vaksin investigasi Novavax, NVX-CoV2373, dibuat dari bentuk protein lonjakan virus corona yang distabilkan menggunakan teknologi nanopartikel protein rekombinan perusahaan. Antigen protein yang dimurnikan dalam vaksin tidak dapat mereplikasi dan tidak dapat menyebabkan Covid-19.
