Bisnis.com, JAKARTA - European Medicines Agency (EMA) Uni Eropa menyampaikan hasil penyelidikan terkait vaksin Covid-19 yang dibuat AstraZeneca dan Universitas Oxford.
Organisasi itu menyatakan vaksin tersebut aman dan tidak terkait dengan peningkatan risiko pembekuan darah.
"Ini adalah vaksin yang aman dan efektif. Manfaatnya dalam melindungi orang dari Covid-19 dengan risiko kematian dan rawat inap yang terkait lebih besar daripada kemungkinan risikonya," kata Direktur Eksekutif EMA Emer Cooke, dikutip dari Live Science, Jumat (19/3/2021).
Namun, penyelidikan EMA menemukan beberapa gangguan pembekuan yang langka dan tidak biasa tetapi sangat serius yang diselidiki lebih dekat oleh komite. Ini termasuk kondisi seperti koagulasi intravaskular diseminata (DIC), dimana bekuan terbentuk secara luas di seluruh tubuh, dan adanya trombosis vena serebral (CVT), bentuk stroke yang langka.
"Sampai tadi malam, tujuh kasus koagulasi intravaskular diseminata dan 18 kasus trombosis sinus vena serebral dilaporkan dari hampir 20 juta orang yang divaksinasi," kata Cooke.
Setelah berhari-hari melakukan analisis mendalam terhadap hasil lab, laporan klinis, laporan otopsi, dan informasi lain dari uji klinis, pihaknya masih tidak dapat mengesampingkan secara pasti hubungan antara kasus-kasus ini dan vaksin.
Sekalipun ada kaitannya, jika semua kasus ini disebabkan oleh vaksin, ini berarti angka sekitar 1,25 per juta orang yang divaksinasi.
Komite katanya akan meluncurkan penyelidikan lebih lanjut dari peristiwa pembekuan yang sangat langka ini dan akan terus memantau setiap kasus tambahan yang muncul. Sementara itu, mereka menyimpulkan bahwa vaksin tersebut aman dan cukup efektif untuk terus digunakan di masyarakat umum.
EMA awalnya meluncurkan penyelidikannya setelah banyak negara Eropa, termasuk Jerman, Prancis, Italia dan Spanyol, menghentikan distribusi vaksin AstraZeneca mereka, dengan alasan kekhawatiran tentang pembekuan darah dan perdarahan abnormal di antara orang-orang yang divaksinasi.
Menanggapi laporan dari Eropa ini, Indonesia juga memutuskan untuk menunda peluncuran vaksin, dan Thailand untuk sementara menghentikan penggunaan suntikan akhir pekan lalu.
Direktur Medis Badan Obat Norwegia Dr. Steinar Madsen menyebut secara teori, gangguan pembekuan dan pendarahan bisa berasal dari reaksi kekebalan yang berlebihan terhadap vaksin. Investigasi EMA di masa depan kemungkinan akan mengeksplorasi kemungkinan ini.
Ilmuwan lain bertanya-tanya apakah masalahnya mungkin terletak pada kumpulan vaksin tertentu, yang menurut mereka mungkin telah terkontaminasi atau mengandung dosis yang lebih tinggi dari biasanya.
Secara umum, AstraZeneca memasok negara-negara Eropa dengan vaksin yang diproduksi di beberapa fasilitas berbeda. Tapi komite keamanan EMA, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) mengatakan tidak menemukan bukti kualitas atau masalah batch.
