Bisnis.com, JAKARTA – Pada 22 September 2021 waktu setempat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) A.S. memberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) booster Vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech.
Adapun pemberian booster dibatasi untuk kategori sebagai berikut :
· Individu berusia 65 tahun ke atas;
· Individu berusia 18 hingga 64 tahun dengan risiko tinggi Covid-19 parah; dan
· Individu berusia 18 hingga 64 tahun yang sering terpapar SARS-CoV-2 di institusi atau pekerjaan menempatkan mereka pada risiko tinggi komplikasi serius Covid-19 termasuk Covid-19 parah.
Otorisasi ini hanya berlaku untuk vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech.
Janet Woodcock, M.D., Penjabat Komisaris FDA mengatakan, keputusan ini menunjukkan bahwa sains dan data yang tersedia saat ini terus memandu pengambilan keputusan FDA untuk vaksin Covid-19 selama pandemi ini.
“Setelah mempertimbangkan totalitas bukti ilmiah yang tersedia dan pertimbangan komite penasihat kami yang terdiri dari pakar eksternal independen, FDA mengubah EUA untuk Vaksin Pfizer-BioNTech Covid-19 untuk memungkinkan dosis booster pada populasi tertentu seperti pekerja perawatan kesehatan , guru dan staf penitipan anak, pekerja toko bahan makanan dan mereka yang berada di tempat penampungan tunawisma atau penjara,” kata Janet, mengutip laman resmi FDA, Kamis (23/9/2021).
Untuk mendukung otorisasi penggunaan darurat dosis booster tunggal, FDA menganalisis data keamanan dan respons imun dari subset peserta dari uji klinis asli Vaksin Pfizer-BioNTech Covid-19. Selain itu, pertimbangan diberikan pada data dunia nyata tentang kemanjuran vaksin selama periode waktu yang berkelanjutan yang disediakan oleh sumber AS dan internasional, termasuk CDC, Inggris, dan Israel.
Respon imun dari sekitar 200 peserta berusia 18 hingga 55 tahun yang menerima dosis booster tunggal kira-kira enam bulan setelah dosis kedua mereka dinilai. Respon antibodi terhadap virus SARS-CoV-2 satu bulan setelah dosis booster vaksin dibandingkan dengan respon satu bulan setelah seri primer dua dosis pada individu yang sama menunjukkan respon booster.
Analisis tambahan yang dilakukan oleh produsen, seperti yang diminta oleh FDA, membandingkan tingkat Covid-19 yang timbul selama lonjakan varian Delta saat ini di antara peserta uji klinis asli yang menyelesaikan seri vaksinasi dua dosis utama di awal uji klinis dengan mereka yang menyelesaikan seri dua dosis kemudian dalam penelitian ini.
Analisis yang disampaikan perusahaan menunjukkan bahwa selama masa studi Juli dan Agustus 2021, insiden Covid-19 lebih tinggi di antara peserta yang menyelesaikan seri vaksin primernya lebih awal, dibandingkan dengan peserta yang menyelesaikannya lebih lambat.
FDA menetapkan bahwa tingkat terobosan Covid-19 yang dilaporkan selama periode waktu ini berarti penurunan kecil dalam kemanjuran vaksin di antara mereka yang divaksinasi sebelumnya. Keamanan dievaluasi pada 306 peserta berusia 18 hingga 55 tahun dan 12 peserta berusia 65 tahun ke atas yang diikuti selama rata-rata lebih dari dua bulan.
Efek samping yang paling sering dilaporkan oleh peserta uji klinis yang menerima dosis booster vaksin adalah nyeri, kemerahan dan pembengkakan di tempat suntikan, serta kelelahan, sakit kepala, nyeri otot atau sendi, dan kedinginan. Sebagai catatan, pembengkakan kelenjar getah bening di ketiak diamati lebih sering setelah dosis booster daripada setelah seri dua dosis primer.
Penting untuk dicatat bahwa Vaksin Pfizer-BioNTech Covid-19 yang disahkan FDA adalah formulasi yang sama dengan Comirnaty (Vaksin Covid-19,mRNA) yang disetujui FDA dan vaksin dapat digunakan secara bergantian.
