Bisnis.com, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19, Zififax.
Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sembilan produk vaksin Covid-19, yaitu vaksin CoronaVac (Sinovac), vaksin Covid-19 Bio Farma, vaksin AstraZeneca, vaksin Sinopharm, vaksin Moderna, vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan vaksin Sputnik-V.
Sementara itu pada bulan September lalu, BPOM kembali menerbitkan EUA bagi dua produk vaksin Covid-19 yang baru, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia.
Berikut fakta-fakta seputar vaksin Zififax yang izinnya akan dirilis pada hari ini, Kamis (7/10/2021), sekaligus menjadi vaksin ke-10 yang dapat digunakan di Indonesia seperti dilansir dari berbagai sumber.
1. Berasal dari China
Vaksin ini dikembangkan bersama oleh Institute of Microbiology, Chinese Academy of Sciences, dan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical. Vaksin ini diproduksi sesuai dengan pedoman praktik manufaktur yang baik oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical.
Sebelumnya, vaksin ini telah menjalani uji klinis di Bandung, Jawa Barat.
2. Vaksin protein subunit
Vaksin Zififax adalah vaksin protein subunit adjuvanted SARS-CoV-2. Mengutip Paho.org, Kamis (7/10/2021), vaksin menargetkan domain pengikat reseptor (RBD) untuk SARS-CoV-2 yang terletak di domain terminal-C subunit S1 dalam protein S. Protein direkayasa sebagai RBD dimer berulang tandem untuk meningkatkan imunogenisitas. RBD-dimer diproduksi dalam sistem sel ovarium hamster China (CHO), diformulasikan dengan aluminium hidroksida sebagai bahan pembantu.
3. Indikasi vaksin
Vaksin diindikasikan pada individu berusia 18 hingga 59 tahun. Diberikan sebagai rangkaian dua dosis (masing-masing 0,5 mL) dengan jarak 28 hari, atau dapat diberikan sebagai rangkaian tiga dosis (masing-masing 0,5 mL) dengan jarak 28 dan 56 hari. Bentuk farmasi adalah suspensi untuk injeksi intramuskular. Tempat injeksi yang disukai adalah otot deltoid lengan atas.
4. Vaksin Zififax imunogenik
Imunogenisitas dievaluasi dalam uji coba fase 1 NCV-I- healthy dan uji coba fase 2 NCV-II-healthy. Vaksin itu imunogenik dan hasilnya mendukung penggunaan dosis 25 g dalam jadwal tiga dosis untuk penilaian dalam uji coba fase 3 skala besar.
5. Sudah mendapatkan EUA dari China dan Uzbekistan
China telah menyetujui vaksin Zififax untuk penggunaan darurat pada Maret lalu dan menjadi vaksin virus corona kelima yang disetujui di China dan yang keempat diberikan EUA, seperti dikutip dari AP News, Kamis (7/10/2021). Vaksin juga mendapatkan izin darurat untuk digunakan di Uzbekistan pada 1 Maret 2021 dan sudah mulai menyuntikkan vaksin sejak April 2021.
