Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menegaskan bahwa persetujuan vaksin harus memenuhi syarat keamanan.
FDA mengatakan kepada pembuat vaksin Covid-19 bahwa untuk mendapat persetujuan darurat, mereka perlu melampirkan data tindak lanjut setidaknya dua bulan, pasca peserta uji coba menerima dosis suntikan terakhir. Hal ini ditujukan dalam upaya menyingkirkan semua efek samping utama sebelum mengajukan kandidat vaksin disetujui Otorisasi Pengunaan Darurat (EAU).
Data ini akan membantu untuk memberikan informasi yang memadai untuk menilai profil manfaat, risiko vaksin termasuk efek samping dari kasus penyakit Covid-19 yang parah di antara subjek penelitian dan kasus Covid-19 yang terjadi selama jangka waktu saat adaptif (bukan bawaan), serta tanggapan kekebalan memori terhadap vaksin akan bertanggung jawab atas efek perlindungan.
Persyaratan tersebut ditujukan untuk perusahaan yang mencari persetujuan cepat melalui jalur otorisasi darurat FDA. Proses yang dipercepat itu, disediakan untuk keadaan darurat kesehatan, memungkinkan produk medis masuk ke pasar berdasarkan standar yang lebih rendah daripada persetujuan FDA tradisional.
Tetapi FDA telah menjelaskan hanya vaksin yang terbukti aman dan efektif yang akan diizinkan untuk virus corona.
Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, Dr. Peter Marks mengatakan pihaknya lakan bersikap dan jelas dalam panduan ini. "Sangat penting untuk membangun kepercayaan publik dan memastikan penggunaan vaksin Covid-19 begitu tersedia," ujarnya seperti dikutip dari Fox News, Kamis (8/10/2020).
Marks mengatakan pedoman baru FDA tentang otorisasi penggunaan darurat menggarisbawahi komitmen itu dengan menguraikan lebih lanjut proses dan merekomendasikan data dan informasi ilmiah yang akan mendukung keputusan otorisasi penggunaan darurat.
Namun, seorang pejabat senior administrasi mengngonfirmasi pada Senin bahwa Gedung Putih telah memblokir rencana FDA untuk secara resmi menerbitkan pedoman keselamatan mengenai persyaratan data dua bulan, dengan alasan tidak ada alasan klinis atau medis untuk itu.
Namun hal ini tidak menghentikan FDA yang kemudian mengunggah panduan di situs resminya sehari kemudian. Dikatakan bahwa regulator berencana untuk memberlakukan standar keamanan untuk vaksin apa pun yang mencari jalur yang dipercepat ke pasar.
Presiden Trump telah berulang kali bersikeras bahwa vaksin dapat disahkan sebelum 3 November dan bahkan mencatat minggu ini bahwa vaksin akan datang sebentar lagi, dalam sebuah video yang direkam setelah dia kembali ke Gedung Putih.
