Bisnis.com, JAKARTA – Dalam 100 hari terakhir, lebih dari 3 miliar dosis vaksin SARS-CoV-2 telah diberikan secara global.
20 vaksin saat ini disahkan di setidaknya satu negara dan 108 dalam pengembangan klinis pada 20 Juli 2021, tapi masih ada kekhawatiran publik mengenai kemungkinan efek samping dari vaksinasi SARS-CoV-2.
Sebuah efek buruk yang dilaporkan dalam informasi produk dari dua vaksin yang dikembangkan dengan teknologi mRNA baru adalah Bell's palsy, suatu bentuk kelumpuhan saraf wajah akut. Sejauh ini belum ada bukti yang jelas tentang hubungan antara vaksinasi Covid-19 dan kelumpuhan wajah.
Namun, temuan dari studi Eric Wan dan rekannya di The Lancet Infectious Diseases menunjukkan, tidak ada peningkatan risiko Bell's palsy yang signifikan yang terlihat setelah vaksin mRNA Pfizer-BioNTech, tetapi risiko memang meningkat untuk orang yang menerima suntikan CoronaVac (Sinovac Biotech), vaksin yang menggunakan virus yang tidak aktif.
Melansir The Lancet dan Medpage Today, Rabu (18/8/2021), dibandingkan dengan populasi latar belakang, perbedaan standar usia untuk kejadian Bell's palsy adalah 41,5 (95 persen CI 11,7-71,4) per 100.000 orang-tahun untuk CoronaVac dan 17,0 (95 persen CI -6,6 hingga 40,6) per 100.000 orang-tahun untuk Pfizer -BioNTech, lapor Ian Chi Kei Wong, PhD, dari University of Hong Kong, dan rekan-rekannya.
Untuk setiap 100.000 orang yang divaksinasi dengan CoronaVac, tambahan 4,8 orang dapat mengembangkan Bell's palsy, tulis mereka di Lancet Infectious Diseases. Untuk setiap 100.000 orang yang divaksinasi dengan Pfizer-BioNTech, tambahan dua orang dapat mengembangkan kondisi tersebut.
"Studi kami menunjukkan peningkatan kecil risiko Bell's palsy terkait dengan vaksinasi CoronaVac," kata Wong dalam sebuah pernyataan. "Namun demikian, Bell's palsy tetap merupakan kejadian buruk yang jarang terjadi, sebagian besar bersifat sementara."
"Semua bukti hingga saat ini, dari berbagai penelitian, menunjukkan bahwa efek menguntungkan dan perlindungan dari vaksin Covid-19 yang tidak aktif jauh lebih besar daripada risiko apa pun," tambahnya. "Pengawasan berkelanjutan melalui studi farmakovigilans seperti yang kami lakukan penting untuk menghitung dengan tingkat kepercayaan yang meningkat atas risiko efek samping yang jarang terjadi."
Kelumpuhan wajah dapat terjadi setelah infeksi virus, cedera traumatis, kanker, atau selama kehamilan. Bell's palsy adalah suatu bentuk kelumpuhan atau kelemahan sementara pada satu sisi wajah yang berasal dari disfungsi saraf kranial VII. Gejala muncul tiba-tiba selama beberapa hari dan biasanya mulai membaik setelah beberapa minggu.
Selama uji coba fase III vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna mRNA, tujuh kasus kelumpuhan wajah atau Bell's palsy dilaporkan pada kelompok vaksin (7 dari 35.654), dan satu kasus terlihat pada kelompok plasebo (1 dari 35.611). Hubungan sebab akibat tidak ditetapkan, tetapi FDA merekomendasikan agar penerima vaksin dipantau.
Pada bulan April, analisis data farmakovigilans menunjukkan bahwa vaksin mRNA tidak memiliki tingkat kelumpuhan wajah yang dilaporkan lebih tinggi daripada vaksin virus lainnya. Pada bulan Juni, sebuah studi kasus-kontrol di Israel tidak menemukan hubungan antara vaksinasi baru-baru ini dengan vaksin Pfizer-BioNTech dan risiko kelumpuhan saraf wajah, dan analisis catatan medis menunjukkan orang yang terinfeksi Covid-19 lebih mungkin mengembangkan Bell's palsy daripada orang yang divaksinasi virus.
Dalam studi mereka, Wong dan rekan menganalisis laporan Bell's palsy setelah orang menerima salah satu dari dua vaksin yang disetujui di Hong Kong: CoronaVac atau Fosun-BioNTech (setara dengan Pfizer-BioNTech). Para peneliti menggunakan data dari sistem farmakovigilans otoritas pengawas obat Hong Kong tentang efek samping yang dilaporkan oleh para profesional kesehatan di seluruh wilayah. Kasus Bell's palsy dimasukkan jika terjadi dalam 42 hari dari dosis vaksin pertama atau kedua.
Wong dan rekan juga melakukan studi kasus-kontrol menggunakan catatan kesehatan elektronik di seluruh wilayah dari 298 kasus Bell's palsy yang dikonfirmasi secara klinis dan 1.181 kontrol yang cocok.
Dari 23 Februari 2021 hingga 4 Mei 2021, 451.939 orang menerima dosis pertama CoronaVac dan 537.205 orang menerima dosis pertama Pfizer-BioNTech. Sebanyak 28 kasus Bell's palsy yang dikonfirmasi dilaporkan setelah suntikan CoronaVac dan 16 dilaporkan setelah Pfizer-BioNTech.
Insiden Bell's palsy yang dikonfirmasi secara klinis berdasarkan usia adalah 66,9 kasus per 100.000 orang-tahun (95 persen CI 37,2-96,6) setelah vaksinasi CoronaVac dan 42,8 per 100.000 orang-tahun (95 persen CI 19,4-66,1) setelah vaksinasi Pfizer-BioNTech. Perkiraan risiko latar belakang Bell's palsy di Hong Kong pada dekade sebelumnya adalah sekitar 27 kasus per 100.000 orang per tahun.
Dalam analisis kasus-kontrol, OR yang disesuaikan untuk Bell's palsy adalah 2,385 (95 persen CI 1,415-4,022, P=0,0011) untuk CoronaVac dan 1,755 (95 persen CI 0,886-3,477, P=0,11) untuk Pfizer-BioNTech.
"Karena waktu peluncuran vaksin di Hong Kong, vaksinasi menjadi kurang umum pada populasi ini dibandingkan dengan penelitian yang dilakukan di Israel," kata Nicola Cirillo, DMD, PhD, dari University of Melbourne di Australia, dan Richard Doan, MD, dari University of Toronto, dalam editorial yang menyertainya.
Dalam studi Hong Kong, hanya 84 (7,1 persen) orang dalam populasi kontrol yang telah divaksinasi dibandingkan 59,5 persen dalam studi Israel, yang mungkin telah mempengaruhi kekuatan asosiasi, catat Cirillo dan Doan. Data yang dikumpulkan selama hari-hari awal vaksinasi di Hong Kong mungkin juga menimbulkan bias seleksi karena hanya kategori pekerja dan kelompok usia tertentu yang divaksinasi pada saat itu.
Peringatan ini tidak sepele karena latar belakang kejadian Bell's palsy sangat bervariasi dengan usia dan vaksin cenderung memiliki profil keamanan yang berbeda pada kelompok usia yang berbeda.
"Dari perspektif klinis, berorientasi pasien, tidak ada penelitian yang diterbitkan sejauh ini memberikan bukti definitif untuk menginformasikan pilihan vaksin tertentu pada individu di seluruh dunia dengan riwayat Bell's palsy," tambah Cirillo dan Doan. "Sambil menunggu bukti konklusif tentang kelumpuhan wajah terkait vaksin, satu kepastian tetap ada: manfaat dari mendapatkan vaksinasi melebihi risiko yang mungkin terjadi."
Analisis ini memiliki beberapa keterbatasan, Wong dan rekan mengakui hal itu. Surveilans kasus bersifat pasif dan mengandalkan pelaporan sukarela dari profesional kesehatan; tingkat underreporting tidak diketahui. Selain itu, status sosial ekonomi dan pendidikan mungkin menjadi faktor pembaur yang penting, tetapi data ini tidak tersedia.
