Cari berita
  • facebook
  • twitter
  • instagram
  • youtube
Bisnis.com
Epaper Bisnis Indonesia tokotbisnis Koran Bisnis Indonesia Bisnis Indonesia Group bisnis tv bisnismuda

PT Biotis Tegaskan Butuh Adanya Umbrella Registration untuk Hadapi Virus yang Terus Berkembang

Direktur Utama PT Biotis FX Sudirman menyebutkan perlu adanya dukungan dari regulator, untuk bisa menghadapi virus yang terus berkembang.
Widya Islamiati
Widya Islamiati - Bisnis.com 07 September 2022  |  22:36 WIB
PT Biotis Tegaskan Butuh Adanya Umbrella Registration untuk Hadapi Virus yang Terus Berkembang
Direktur PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia FX. Sudirman memberikan sambutan sebelum tinjauan ke fasilitas produksi vaksin Merah Putih Inavac milik PT. Biotis di Gunung Sidur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Rabu 7 September 2022 - Bisnis/Suselo Jati
Bagikan

Bisnis.com, JAKARTA - Produksi dan uji klinis vaksin Inavac (vaksin merah putih) buatan PT Biotis dan Universitas Airlangga (Unair) sudah melewati beberapa tahapan uji klinis. 

Bahkan pada uji klinis satu vaksin ini, menggunakan virus Covid-19 varian Beta. Ini menunjukkan bahwa produksi vaksin sudah dimulai sejak Indonesia mengalami pandemi dengan virus Covid-19 varian tersebut. Hal ini juga yang menjadi permasalahan bagi para produsen vaksin. 

Saat ditanya mengenai persiapan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia dan Unair dalam menghadapi tantangan virus yang terus berkembang, Direktur Utama PT Biotis FX Sudirman menyebutkan perlu adanya dukungan dari regulator agar produsen vaksin tidak perlu mengubah bibit vaksin dari awal, meskipun virus terus berkembang.

"Kita juga dalam forum-forum dalam regulatori, saya juga menyampaikan bahwa virus ini berkembang dan melakukan mutasi tanpa henti, dampaknya bagi developer itu agar sama seperti influenza (aturannya), agar tidak perlu ulang-ulang lagi uji klinik dari awal," kata Sudirman. 

Selain itu, Sudirman juga menyebutkan, perlu adanya umbrella registration. Menurutnya jika virus yang berkembang masih sama, dengan model yang sama serta memiliki aktivitas yang sama, pihak produsen seharusnya tidak perlu melakukan serangkaian uji klinis dari awal, tetapi hanya mengganti master seednya saja.

"Ganti master seednya aja, kaya vaksin flu, itu setahun dua kali ganti master seednya, tapi registrasinya tetep merknya tetep, form registnya tetep. Saya rasa itu langkah yg bisa diambil oleh regulatory BPOM ataupun Kemenkes, nanti kalau kita sudah stabil," lanjutnya. 

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News

Simak Video Pilihan di Bawah Ini :

Simak berita lainnya seputar topik artikel ini, di sini :

Vaksin Covid-19 vaksinasi Vaksin virus
Editor : Restu Wahyuning Asih
Bagikan

Bergabung dan dapatkan analisis informasi ekonomi dan bisnis melalui email Anda.

Artikel Terkait



Berita Lainnya

Berita Terkini

back to top To top