Bisnis.com, JAKARTA - Produksi dan uji klinis vaksin Inavac (vaksin merah putih) buatan PT Biotis dan Universitas Airlangga (Unair) sudah melewati beberapa tahapan uji klinis.
Bahkan pada uji klinis satu vaksin ini, menggunakan virus Covid-19 varian Beta. Ini menunjukkan bahwa produksi vaksin sudah dimulai sejak Indonesia mengalami pandemi dengan virus Covid-19 varian tersebut. Hal ini juga yang menjadi permasalahan bagi para produsen vaksin.
Saat ditanya mengenai persiapan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia dan Unair dalam menghadapi tantangan virus yang terus berkembang, Direktur Utama PT Biotis FX Sudirman menyebutkan perlu adanya dukungan dari regulator agar produsen vaksin tidak perlu mengubah bibit vaksin dari awal, meskipun virus terus berkembang.
"Kita juga dalam forum-forum dalam regulatori, saya juga menyampaikan bahwa virus ini berkembang dan melakukan mutasi tanpa henti, dampaknya bagi developer itu agar sama seperti influenza (aturannya), agar tidak perlu ulang-ulang lagi uji klinik dari awal," kata Sudirman.
Selain itu, Sudirman juga menyebutkan, perlu adanya umbrella registration. Menurutnya jika virus yang berkembang masih sama, dengan model yang sama serta memiliki aktivitas yang sama, pihak produsen seharusnya tidak perlu melakukan serangkaian uji klinis dari awal, tetapi hanya mengganti master seednya saja.
"Ganti master seednya aja, kaya vaksin flu, itu setahun dua kali ganti master seednya, tapi registrasinya tetep merknya tetep, form registnya tetep. Saya rasa itu langkah yg bisa diambil oleh regulatory BPOM ataupun Kemenkes, nanti kalau kita sudah stabil," lanjutnya.
