Bisnis.com, JAKARTA - Pada (19/08/2022) Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan izin edar untuk Vaksin Dengue dengan nama Qdenga. Vaksin ini merupakan vaksin dengan indikasi untuk mencegah penyakit dengue juga demam berdarah.
Berikut fakta-fakta mengenai vaksin dengue berdasarkan laman BPOM RI.
1. Diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany
Vaksin dengue ini didatangkan pemerintah Indonesia dari perusahaan asal Jerman. Perusahaan tersebut bernama IDT Biologika GmbH Germany. Kemudian dirilis dan terdaftar dengan nama Takeda GmbH Germany.
Sebelumnya, BPOm juga memberikan izin edar untuk vaksin dengue bernama Dengvaxia yang terdaftar atas nama PT Aventis Pharma.
2. Diperuntukkan bagi usia 6 hingga 45 tahun
Orang yang diperbolehkan menerima vaksin ini adalah orang dengan usia paling rendah 6 tahun dan paling tinggi 45 tahun. Balita dan lansia tidak diperkenankan menerima vaksin ini.
Untuk anak di bawah 6 tahun, BPOM menyebut, data studi klinik menunjukkan, efikasi Vaksin Qdenga lebih rendah dibandingkan pada kelompok usia 6-45 tahun. Sedangkan untuk usia di atas 45 tahun belum tersedia data efikasi Vaksin Qdenga.
3. Berjenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV)
Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV). Ini terdiri dari 4 strain Virus Dengue.
- Strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2)
- Rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1)
- Rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3)
- Rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4).
Vaksin strain TDV-2 dibuat dari Virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated). Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan E strain Virus Dengue tipe 1, Virus Dengue tipe 3, dan Virus Dengue tipe 4.
4. Bisa cegah dengue hingga 95,4 persen
Data studi klinik fase tiga vaksin ini menunjukan efikasi Vaksin Qdenga, ini juga didukung data imunogenisitas studi klinik fase 3 dan fase 2. Efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4%.
BPOM mengungkap, vaksin ini menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif atau punyai antibodi terhadap virus Dengue, maupun subjek dengan seronegatif atau yang belum punyai antibodi terhadap virus Dengue.
Lalu, untuk efikasi Vaksin Qdenga bagi pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2%.
5. Memiliki KIPI yang ringan hingga sedang
Vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Ini berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6–45 tahun.
Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) atau Kejadian Pasca Imunisasi yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek simpang lokal yang timbul seperti nyeri pada tempat suntikan, erythema atau bercak kemerahan, serta pembengkakan. Namun, pembengkakan ini bersifat sementara dan akan hilang dalam 1-3 hari setelah pemberian vaksin.
Sementara efek simpang sistemik yang dilaporkan seperti sakit kepala, myalgia atau nyeri otot, malaise, rasa lelah, iritabilitas, mengantuk, hilang nafsu makan, dan demam. Lalu ada juga reaksi hipersensitivitas, namun sangat jarang dilaporkan (< 0,1% subjek).
