Bisnis.com, BANDUNG – International Vaccine Institute (IVI) dan Bio Farma telah mengumumkan bahwa vaksin konjugat tifoid (TCV) Bio Farma sudah mendapatkan izin edar di Indonesia, setelah mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia.
Bio-TCV adalah vaksin polisakarida Vi yang terkonjugasi dengan protein pembawa toksoid difteri (Vi-DT), yang pada awalnya dikembangkan di IVI dan dialihkan ke Bio Farma pada tahun 2014.
Sejak awal, ruang lingkup program pengembangan vaksin bersama ini meliputi pengembangan praklinis dan uji klinis Fase I-III yang diikuti dengan dukungan teknis melalui perizinan lokal dan pengajuan prakualifikasi (PQ) dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), sebuah peruntukan yang memungkinkan lembaga-lembaga seperti Gavi, Aliansi Vaksin untuk membeli vaksin tersebut untuk digunakan dalam kesehatan masyarakat secara global.
Kemitraan selama satu dekade ini dalam upaya mengembangkan TCV yang aman, efektif, dan terjangkau ini sebagian didanai oleh hibah dari Bill & Melinda Gates Foundation.
Mengutip laman Medical Net, Shadiq Akasya, Direktur Utama Bio Farma, mengatakan "Melalui kerjasama yang baik dengan IVI, Bio Farma berhasil mengembangkan vaksin konjugat tifoid (Bio-TCV).
Perizinan vaksin konjugat tifoid (Bio-TCV) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menambah satu lagi produk dalam portofolio produk kami.Bio-TCV tidak diragukan lagi akan menjadi alat penting dalam pencegahan infeksi tifoid yang memberikan perlindungan terhadap penyakit ini sejak usia 9 bulan.”
“Keberhasilan pengembangan Bio-TCV ini merupakan bukti komitmen Bio Farma terhadap kesehatan global, memerangi penyakit menular melalui penyediaan vaksin yang aman dan berkhasiat serta memenuhi standar kualitas internasional," tambahnya.
Duncan Steele, Wakil Direktur dan Pemimpin Strategis Vaksin Enterik di Bill & Melinda Gates Foundation, mengatakan "Kami merayakan lisensi Bio-TCV di Indonesia, sebuah tonggak sejarah baru bagi PT Bio Farma dalam hal vaksin berlisensi dan contoh kemitraan yang luar biasa dalam memajukan vaksin untuk kesehatan masyarakat. Kepemimpinan IVI dalam mengembangkan dan mentransfer teknologi ini ke Bio Farma merupakan penghargaan bagi kedua organisasi."
IVI dan Bio Farma mengkonfirmasi keamanan dan imunogenisitas dosis tunggal Vi-DT dan tidak kalah dengan kontrol TCV yang telah memenuhi syarat WHO dalam uji klinis fase III di tiga ibu kota provinsi di Indonesia.
Dengan hasil penelitian ini, BPOM menyetujui vaksin ini untuk digunakan secara nasional pada individu usia 9 bulan hingga 45 tahun.
Bio Farma akan mengajukan dokumen untuk WHO PQ, yang jika disetujui, akan menambah TCV dengan harga terjangkau ke pasar publik global yang akan tersedia untuk negara-negara berpenghasilan rendah melalui Gavi, Aliansi Vaksin.
Demam tifoid adalah penyakit demam yang berpotensi mengancam jiwa yang disebabkan oleh Salmonella typhi yang terutama menyerang anak-anak dan orang dewasa muda.
Menurut WHO, diperkirakan terdapat 11 hingga 20 juta kasus tifoid setiap tahunnya, sebagian besar terjadi di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah.
Vaksinasi telah terbukti menjadi strategi pencegahan yang efektif dalam mengendalikan demam tifoid, meskipun hanya ada dua vaksin yang telah memenuhi syarat oleh WHO saat ini. (Kresensia Kinanti)
