Bisnis.com
Epaper Bisnis Indonesia BIGStore Koran Bisnis Indonesia Bisnis Indonesia Group bisnis tv bisnismuda

Obat Anestesi Buvanest Spinal: BPOM Hentikan Distribusi

Badan Pengawas Obat Makanan memilih menghindari potensi resiko dengan menghentikan pendistribusian seluruh produk yang diproduksi pada line 6 fasilitas produksi PT Kalbe Farma Tbk baik yang belum dan sudah beredar.
David Eka Issetiabudi
David Eka Issetiabudi - Bisnis.com 25 Maret 2015  |  21:56 WIB
Obat bius Bunavest produksi PT Kalbe Farma Tbk. - www.kalbemed.com
Obat bius Bunavest produksi PT Kalbe Farma Tbk. - www.kalbemed.com

Bisnis.com, JAKARTA— Badan Pengawas Obat Makanan (BPOM)  memilih menghindari potensi risiko dengan menghentikan pendistribusian seluruh produk yang diproduksi pada line 6 fasilitas produksi PT Kalbe Farma Tbk baik yang belum dan sudah beredar.

Kepala BPOM Roy Alexander Sparringa mengatakan langkah yang dipilih semata-mata untuk menjaga kepentingan masyarakat. Walaupun produk Buvanest Spinal hanya merenggut nyawa pasien RS Siloam dari ribuan produk yang beredar, BPOM tetap melakukan langkah pengawalan untuk menghilangkan risk elimination.

Lewat keterangan resmi yang dimuat pada situs resminya, pada 3-6 Maret  BPOM melakukan inspeksi sistemik ke Fasilitas Produksi Larutan Injeksi Volume Kecil Nonbetalaktam (line 6) Industri Farmasi PT Kalbe Farma, sehingga pada 18 Maret di ambil instruksi penarikan dan penghentian distribusi produk dari fasilitas produksi tersebut.

Selain itu, Kalbe diminta menarik 26 produk lainnya yang sudah beredar untuk dilakukan batch-review.

Memang tidak ada keluhan produk lain dari yang diproduksi line 6, tetapi langkah ini merupakan sikap kehati-hatian kami,” tuturnya saat dihubungi Bisnis, Rabu (25/3/2015).

Langkah yang ditempuh lembaga negara tersebut, didasarkan pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195/ 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.  

Yang dimuat dalam Pasal 3 Ayat 1 yang menyatakan bahwa industri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/ atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB (cara pembuatan obat yang baik).

Roy menambahkan dalam melakukan pengawasan produk, pihaknya berusaha untuk masuk hingga akar permasalahan. Tidak hanya itu, Kalbe juga diminta untuk terus meningkatkan pedoman CPOB-nya.

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News

Simak Video Pilihan di Bawah Ini :

Simak berita lainnya seputar topik artikel ini, di sini :

bpom siloam obat bius
Editor : Nancy Junita

Bergabung dan dapatkan analisis informasi ekonomi dan bisnis melalui email Anda.

Artikel Terkait



Berita Terkini Lainnya

To top