Bisnis.com, JAKARTA— Badan Pengawas Obat Makanan (BPOM) memilih menghindari potensi risiko dengan menghentikan pendistribusian seluruh produk yang diproduksi pada line 6 fasilitas produksi PT Kalbe Farma Tbk baik yang belum dan sudah beredar.
Kepala BPOM Roy Alexander Sparringa mengatakan langkah yang dipilih semata-mata untuk menjaga kepentingan masyarakat. Walaupun produk Buvanest Spinal hanya merenggut nyawa pasien RS Siloam dari ribuan produk yang beredar, BPOM tetap melakukan langkah pengawalan untuk menghilangkan risk elimination.
Lewat keterangan resmi yang dimuat pada situs resminya, pada 3-6 Maret BPOM melakukan inspeksi sistemik ke Fasilitas Produksi Larutan Injeksi Volume Kecil Nonbetalaktam (line 6) Industri Farmasi PT Kalbe Farma, sehingga pada 18 Maret di ambil instruksi penarikan dan penghentian distribusi produk dari fasilitas produksi tersebut.
Selain itu, Kalbe diminta menarik 26 produk lainnya yang sudah beredar untuk dilakukan batch-review.
“Memang tidak ada keluhan produk lain dari yang diproduksi line 6, tetapi langkah ini merupakan sikap kehati-hatian kami,” tuturnya saat dihubungi Bisnis, Rabu (25/3/2015).
Langkah yang ditempuh lembaga negara tersebut, didasarkan pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195/ 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Yang dimuat dalam Pasal 3 Ayat 1 yang menyatakan bahwa industri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/ atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB (cara pembuatan obat yang baik).
Roy menambahkan dalam melakukan pengawasan produk, pihaknya berusaha untuk masuk hingga akar permasalahan. Tidak hanya itu, Kalbe juga diminta untuk terus meningkatkan pedoman CPOB-nya.
