Bisnis.com, JAKARTA - Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) memberi prosedur ketat terkait pengembangan vaksin virus corona. Negara maupun perusahaan farmasi tidak bisa asal membuat lalu kemudian mengedarkan vaksin tersebut.
Dalam dokumen yang diterbitkan WHO beberapa waktu lalu, produsen vaksin harus melalui 2 prosedur penilaian. Pertama yakni penilaian klinis sementara kedua yakni penilaian manufaktur, pengendalian kualitas dan label.
Syarat ini masih dalam bentuk draft dimana nanti masyarakat dan ahli bisa memberikan masukan, hingga 8 Oktober 2020 mendatang.
Dalam penilaian klinis ada 17 aspek yang dinilai seperti berikut ini:
1. Format dan konten aplikasi harus mengikuti Konferensi Internasional tentang HarmonisasiPersyaratan Teknis untuk Registrasi CTD (teknis umum format dokumen)Farmasi untuk Penggunaan Manusia (ICH).
2. CTD vaksin yang diajukan untuk evaluasi diharapkan memiliki informasi yang lengkap mendukung kemanjuran, imunogenisitas dan keamanan produk tersebut, dan bukti yang memadai untuk penggunaan vaksin secara luas jika prakualifikasi atau terdaftar.
3. Persyaratan untuk Informasi non-klinis tambahan. Format CTD membutuhkan penyajian tabel ringkasan studi non-klinis yang akan dilakukan dan telah dinilai oleh National Regulatory Authority (NRA). Studi harus mencakup evaluasi respons imun humoral, seluler, dan fungsional, sepertisesuai untuk setiap antigen Covid-19 yang disertakan.
Penggunaan enzim spesifik antigen terkait tes imunosorben (ELISA) harus dipertimbangkan untuk mengkarakterisasi respon humoral. Evaluasi respon seluler harus mencakup pemeriksaan sel CD8 + dan CD4 + T. Aktivitas fungsional respon imun harus dievaluasi secara in vitro dalam uji netralisasi menggunakan virus tipe liar atau pseudovirus microneutralization. Tes yang digunakan untuk evaluasi imunogenisitas harus dibuktikan cocok untuk tujuan yang dimaksudkan.
4. Program pengembangan klinis. Pemohon harus memberikan ringkasan tabulasi perkembangan klinis dalam CTD program dalam satu atau lebih tabel.
5. Persyaratan untuk protokol uji klinis yang mendukung aplikasi. Pemohon harus memberikan versi bahasa Inggris dari protokol yang mendukung uji klinis aplikasi.
6. Bukti persetujuan Komite Etik untuk uji klinis. Bukti persetujuan uji klinis oleh Komite Etik yang kompeten, serta informasi tentang detail kontak. Delapan, bukti untuk pendaftaran setiap uji klinis Setiap uji klinis yang mendukung aplikasi harus sudah terdaftar di registri termasuk dalam platform Registrasi Uji Coba Klinis Internasional WHO.
7. Desain uji klinis. Ini terdiri dari uji kemanjuran Tahap IIB/III harus dilakukan secara acak, tersamar ganda, dan plasebo dikendalikan, protokol untuk uji coba adaptif harus mencakup kriteria yang telah ditentukan sebelumnya untuk menambah atau menghapus kandidat vaksin atau rejimen dosis.
8. Tindak lanjut peserta penelitian untuk hasil Covid-19 harus berlanjut selama memungkinkan, paling tidak idealnya satu sampai dua tahun, untuk menilai durasi perlindungan dan potensi terkait vaksin Enhanced Respiratory Disease (ERD) sebagai respons imun terhadap vaksin berkurang.
9. Uji khasiat harus mencakup rencana kontinjensi untuk tindak lanjut dan analisis lanjutanhasil keamanan dan efektivitas jika vaksin yang aman dan efektif menjadi tersedia dan studi dihentikan/
10. Pertimbangan statistik untuk memastikan bahwa vaksin Covid-19 yang digunakan secara luas itu efektif.
11. Uji titik akhir uji klinis (relevansi, validasi, dan akreditasi).
12. Banyak vaksin yang digunakan dalam studi klinis dan studi konsistensi lot-ke-lot. Dalam poin ono, konsistensi pembuatan kandidat vaksin banyak digunakan dalam uji klinis harus didemonstrasikan dan didokumentasikan dengan baik.
13. Pajanan terhadap vaksin baru dalam uji klinis. Untuk penilaian keamanan dan imunogenisitas hasil dari sejumlah subjek yang memadai, terkena vaksin, dan dipantau selama uji klinis komparatif diharapkan disediakan untuk tinjauan prakualifikasi. Karakteristik vaksin, populasi yang diteliti dan desain penelitian
harus dipertimbangkan untuk menentukan jumlah subjek yang dievaluasi dalam uji klinis.
14. Tindak lanjut dalam uji klinis. Harapannya adalah tindak lanjut peserta studi untuk hasil Covid-19 harus dilanjutkan selama memungkinkan, setidaknya satu sampai dua tahun, untuk menilai durasi perlindungan dan potensi ERD terkait vaksin karena respons imun terhadap vaksin berkurang. Tindak lanjut ini harus aktif dan tidak bergantunglaporan spontan. Untuk penilaian efikasi dan imunogenisitas, tindak lanjut yang lebih lama, setidaknya satu tahun, mungkin diharapkan tergantung pada persyaratan titik akhir klinis.
15. Persyaratan untuk rencana manajemen risiko sebagai bagian dari CTD.
16. Data khusus harus diserahkan untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan mengenai kemanjuran, imunogenisitas, durasi perlindungan, efek tidak langsung, data keamanan vaksin, dan laporan penilaian risiko manfaat.
17. Kriteria klinis minimum untuk penilaian Prosedur Daftar Penggunaan Darurat (EUL).
Sementara itu, penilaian kedua WHO dalam pengembangan faksin yakni terkait manufaktur, pengendalian kualitas dan label yang mencakup 7 syarat. Pertama, karakterisasi bank sel, kedua karakterisasi organisme induk dan benih kerja. Karakterisasi lengkap master dan organisme benih yang bekerja, berdasarkan referensi yang paling banyak sesuai TRS WHO.
Ketiga proses validasi dan demonstrasi konsistensi produksi pada skala produksi yang digunakan untuk lot yang akan dibuat didistribusikan. Jika dianggap sesuai oleh WHO, data pada batch klinis dengan komitmen lengkap validasi pada batch produksi dan untuk mengirimkan data sebagai bagian dari tinjauan rilis lot mungkin dipertimbangkan.
Keempat, spesifikasi yang dibenarkan untuk bahan awal, produk antara, dan produk akhir. Kelima, data stabilitas untuk vaksin yang diproduksi pada skala yang diproduksi untuk lot harus disediakan. Jika tersedia, data stabilitas yang dipercepat harus disertakan. Untuk vaksin yang dinilai darurat digunakan, WHO akan mempertimbangkan kesesuaian program dan dapat mempertimbangkan kandidat vaksin dengan karakteristik yang tidak akan diterima untuk prakualifikasi.
Keenam laporan inspeksi dari NRA yang bertanggung jawab menunjukkan kepatuhan dengan persyaratan GMP. Ketujuh, proses perubahan. Jika perubahan dalam proses pembuatan diperkenalkan sebelum penilaian diselesaikan atau setelahnya daftar, ini harus dilaporkan ke WHO.
Terakhir pelabelan yang harus berisi ringkasan karakteristik produk (informasi untuk penyedia layanan kesehatan), leaflet informasi pasien, pelabelan wadah, materi instruksional lainnya yang diberikan kepada pengguna, rencana untuk membantu memastikan bahwa calon penerima dan penyedia layanan kesehatan mendapat informasi yang memadai tentang ketidakpastian mengenai kedua manfaat potensial dan risiko.
