Bisnis.com, JAKARTA - Regulator Eropa akan mempercepat tinjauan terhadap calon vaksin Covid-19 buatan Universitas Oxford dan AstraZeneca Plc.
Jika disetujui, maka itu akan menjadi vaksin pertama yang mendapatkan retsu dan mungkin yang pertama diedarkan.
AstraZeneca menolak berkomentar, dan seorang juru bicara EMA juga menolak mengomentari ulasan tersebut.
European Medicines Agency diharapkan mengumumkan hasil tinjauan itu secepatnya pekan ini, menurut seorang sumber yang tidak ingin disebutkan identitasnya seperti dilansir dari Bloomberg.
Penilaian semacam itu digunakan dalam keadaan darurat untuk memungkinkan regulator melihat data uji coba sementara pengembangan vaksin yang sedang berlangsung untuk mempercepat persetujuan obat dan vaksin yang sangat dibutuhkan.
Sebelumnya, uji coba vaksin buatan Oxford-AstraZeneca ini sempat dihentikan awal bulan ini karena dua peserta studi di Inggris jatuh sakit. Penundaan itu, membuat kompetitornya seperti Pfizer Inc. dan Moderna Inc.menjadi lebih unggul. Tapi, jika tinjauan oleh regulator Eropa keluar, maka Oxford dan AstraZeneca bisa membalikkan keadaan.
Sementara regulator Inggris membebaskan uji coba Oxford-Astra untuk memulai kembali kurang dari seminggu setelah dihentikan sementara dan studi di Afrika Selatan, Brasil, dan India telah dilanjutkan, otoritas AS belum memberikan izin.
Sementara itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah memperluas penyelidikannya atas insiden yang menyebabkan uji klinis dihentikan, dengan mengutip orang-orang yang mengetahui masalah tersebut.
Kepala vaksin EMA, Marco Cavaleri, mengatakan pada Juli bahwa agensi akan mulai melakukan tinjauan terhadap kandidat potensial setelah musim panas. Pendekatan ini berarti bahwa persetujuan akhir dapat diberikan dalam hitungan hari setelah periode peninjauan berakhir. Cavaleri mengatakan pada saat itu persetujuan pertama untuk suatu vaksin bisa dilakukan pada akhir tahun.
Dalam kondisi normal, pembuat obat mengirimkan data uji coba ke regulator untuk peninjauan yang bisa memakan waktu berbulan-bulan. Setelah selesai, pendapat diberikan tentang apakah produk tersebut harus diizinkan untuk digunakan, yang harus ditandatangani oleh Komisi Eropa.
Dalam keadaan darurat seperti pandemi, tinjauan dipercepat untuk menghindari penundaan sehingga rekomendasi EMA dan persetujuan dari Komisi Eropa dapat didapatkan secepat mungkin. Badan tersebut memulai evaluasi remdesivir untuk mengobati Covid-19 pada bulan April, sementara uji coba sedang berlangsung, dan obat tersebut diberikan persetujuan bersyarat tiga bulan kemudian.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News dan WA Channel
