Bisnis.com, JAKARTA - AstraZeneca telah mengungkapkan rincian uji coba vaksin virus corona, yang ketiga yang merupakan tahap akhir pengujian.
Langkah ini cukup langka dalam proses pembuatan vaksin, namun dilakukan oleh perusahaan obat itu karena di bawah tekanan untuk lebih transparan tentang bagaimana mereka menguji produk yang merupakan harapan terbaik dunia untuk mengakhiri pandemi corona.
Jajak pendapat menemukan orang Amerika semakin waspada menerima vaksin virus corona. Dan para ilmuwan di dalam dan di luar pemerintah khawatir bahwa regulator, yang ditekan oleh presiden untuk mendapatkan hasil sebelum Hari Pemilu pada 3 November, mungkin merilis vaksin yang tidak terbukti ilmiah atau tidak aman.
"Pelepasan protokol ini tampaknya mencerminkan beberapa tekanan publik untuk melakukannya," kata Dr Natalie Dean, seorang ahli biostatistik dan ahli dalam desain uji klinis untuk vaksin di University of Florida seperti dikutip Straits Time.
"Ini adalah situasi yang belum pernah terjadi sebelumnya, dan kepercayaan publik adalah bagian besar dari keberhasilan upaya ini," katanya.
Para ahli sangat prihatin dengan uji coba vaksin AstraZeneca, yang dimulai pada bulan April di Inggris, karena penolakan perusahaan untuk memberikan rincian tentang penyakit saraf yang serius pada dua peserta, keduanya wanita, yang menerima vaksin eksperimentalnya di Inggris. Kasus-kasus tersebut mendorong perusahaan untuk menghentikan pengujiannya sebanyak dua kali, kedua kalinya awal bulan ini.
Studi telah dilanjutkan di Inggris, Brasil, India, dan Afrika Selatan, tetapi masih ditunda di Amerika Serikat.
Sekitar 18.000 orang di seluruh dunia telah menerima vaksin AstraZeneca sejauh ini.
Cetak biru percobaan 111 halaman AstraZeneca, yang dikenal sebagai protokol dan diungkapkan Sabtu lalu (19 September), dimana di dalamnya menyatakan bahwa tujuannya adalah vaksin dengan efektivitas 50 persen - ambang yang sama dengan yang telah ditetapkan oleh Food and Drug Administration (FDA) dalam panduannya. untuk vaksin virus corona.
| Baca Juga Kenali Gejala Bakteri Brucella |
|---|
Untuk menentukan dengan keyakinan statistik apakah perusahaan telah memenuhi target itu, harus ada 150 orang yang terinfeksi virus corona di antara peserta yang divaksinasi atau menerima suntikan plasebo.
Namun rencananya, safety board akan melakukan analisis dini setelah 75 kasus. Jika vaksin tersebut 50 persen efektif pada saat itu, perusahaan mungkin dapat menghentikan uji coba lebih awal dan mengajukan izin dari pemerintah untuk merilis vaksin untuk penggunaan darurat.
Dengan hanya mengizinkan satu analisis sementara, rencana AstraZeneca lebih ketat daripada yang lain yang telah dirilis, dari Moderna dan Pfizer, kata Dr Eric Topol, pakar uji klinis di Scripps Research di San Diego, dalam sebuah wawancara. Moderna mengizinkan dua analisis seperti itu, dan Pfizer empat.
Pimpinan pembuatan vaksin Covid-19 mempublikasikan rencana uji coba dalam upaya transparansi
Dia mengatakan masalah dengan melihat data terlalu banyak, setelah jumlah kasus yang relatif kecil, adalah bahwa hal itu meningkatkan kemungkinan menemukan tampilan keamanan dan kemanjuran yang mungkin tidak bertahan. Menghentikan uji coba lebih awal juga dapat meningkatkan risiko kehilangan efek samping langka yang mungkin signifikan setelah vaksin diberikan kepada jutaan orang.
Dr Topol mengatakan rencana AstraZeneca, seperti rencana Moderna dan Pfizer, memiliki fitur yang bermasalah: Semua menghitung kasus Covid-19 yang relatif ringan saat mengukur kemanjuran, yang dapat menghambat upaya untuk menentukan apakah vaksin mencegah penyakit sedang atau parah.
Rencana semacam itu biasanya tidak dibagikan kepada publik "karena pentingnya menjaga kerahasiaan dan integritas pengujian", kata Michele Meixell, juru bicara AstraZeneca.
Perusahaan telah merilis sedikit rincian tentang dua kasus penyakit serius dalam persidangannya.
Peserta pertama menerima satu dosis vaksin sebelum mengembangkan peradangan pada sumsum tulang belakang, yang dikenal sebagai myelitis transversal, menurut lembar informasi peserta untuk vaksin AstraZeneca dari Juli. Kondisi tersebut dapat menyebabkan kelemahan pada lengan dan tungkai, kelumpuhan, nyeri dan masalah usus dan kandung kemih.
Kasus tersebut memicu jeda dalam uji coba vaksin AstraZeneca untuk memungkinkan tinjauan keamanan oleh para ahli independen. Seorang juru bicara perusahaan mengatakan kepada The New York Times minggu lalu bahwa sukarelawan tersebut kemudian ditentukan memiliki kasus multiple sclerosis yang tidak terdiagnosis sebelumnya, tidak terkait dengan vaksin, dan uji coba dilanjutkan segera setelah itu.
Myelitis transversal terkadang bisa menjadi tanda pertama dari multiple sclerosis, yang melibatkan gejala yang lebih kompleks. Tetapi mielitis sendiri juga dapat terjadi setelah tubuh bertemu dengan agen infeksi seperti virus.
Perusahaan mengatakan belum mengkonfirmasi diagnosis pada kasus kedua, peserta yang sakit setelah dosis kedua vaksin. Seseorang yang akrab dengan situasi yang berbicara dengan Times tanpa menyebut nama mengatakan penyakit peserta telah ditunjukkan sebagai myelitis transversal. Sidang dijeda lagi pada 6 September setelah dia jatuh sakit.
Kondisinya jarang tetapi serius, dan para ahli mengatakan bahwa menemukan satu kasus di antara ribuan peserta uji coba bisa menjadi bendera merah. Beberapa kasus yang dikonfirmasi, kata mereka, mungkin cukup untuk menghentikan sepenuhnya tawaran vaksin AstraZeneca.
"Jika ada dua kasus, maka ini mulai terlihat seperti pola yang berbahaya," kata pakar vaksin Mark Slifka dari Oregon Health and Science University. "Jika kasus ketiga penyakit saraf muncul dalam kelompok vaksin, maka vaksin ini dapat dilakukan."
Lembar informasi peserta tertanggal 11 September pada persidangan AstraZeneca di Inggris menyatukan kasus kedua relawan, menyatakan penyakit itu "tidak mungkin terkait dengan vaksin atau tidak ada cukup bukti untuk mengatakan dengan pasti bahwa penyakit itu terkait atau tidak dengan vaksin ", berdasarkan tinjauan keamanan.
Keesokan harinya, AstraZeneca mengumumkan bahwa mereka telah melanjutkan uji coba di Inggris.
Namun FDA sejauh ini tidak mengizinkan perusahaan tersebut untuk memulai kembali di Amerika Serikat. Seorang juru bicara FDA menolak berkomentar.
National Institutes of Health mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa "masih harus dilihat" apakah timbulnya penyakit dalam peserta uji coba adalah kebetulan atau terkait dengan vaksin, menambahkan bahwa "berhenti untuk memungkinkan evaluasi lebih lanjut adalah konsisten dengan praktik standar".
Dr Paul Offit, seorang profesor di University of Pennsylvania dan anggota komite penasihat FDA untuk vaksin, mengatakan bahwa tidak jelas bagaimana perusahaan - atau pemerintah Inggris - menentukan bahwa kasus kedua tidak terkait dengan vaksin.
Dia dan ahli lainnya mencatat bahwa myelitis transversal jarang terjadi, didiagnosis hanya pada sekitar satu dari 236.000 orang Amerika setahun. Uji coba di Inggris hanya melibatkan sekitar 8.000 sukarelawan, kata juru bicara peneliti Oxford bulan lalu
