Bisnis.com, JAKARTA - Uji coba vaksin Covid-19 AstraZeneca Plc di Amerika Serikat diperkirakan akan dilanjutkan paling cepat minggu ini, setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyelesaikan peninjauannya terhadap penyakit serius. Kabar ini disampaikan oleh sumber yang dirahasiakan namanya.
Dilanjutkannya uji coba itu disebutkan karena FDA AS telah "menyelesaikan analisis mereka" dan mengatakan vaksinasi di Amerika Serikat akan segera dilanjutkan.
Uji coba ini telah ditunda sejak 6 September, setelah seorang peserta dalam uji coba perusahaan di Inggris jatuh sakit dengan gangguan inflamasi tulang belakang langka yang disebut myelitis transversal.
Sumber mengatakan mereka telah diberitahu bahwa persidangan dapat dilanjutkan akhir pekan ini. Tidak jelas bagaimana FDA akan mengkarakterisasi penyakit tersebut, kata mereka. Seorang juru bicara FDA menolak berkomentar.
Badan tersebut mewajibkan peneliti melakukan uji coba untuk menambahkan informasi tentang insiden tersebut ke formulir persetujuan yang ditandatangani oleh peserta studi.
Regulator di Inggris, Brasil, India, dan Afrika Selatan juga sebelumnya mengizinkan AstraZeneca untuk melanjutkan uji coba vaksinnya di sana.
AstraZeneca, yang mengembangkan vaksin dengan para peneliti Universitas Oxford, telah dipandang sebagai pelopor dalam perlombaan untuk memproduksi vaksin untuk Covid-19 sampai uji coba ditunda untuk menyelidiki penyakit tersebut. Data awal dari uji coba skala besar vaksin di Amerika Serikat dari Pfizer Inc dan Moderna Inc diharapkan keluar bulan depan.
Johnson & Johnson minggu lalu juga menghentikan uji coba vaksin Covid-19 Fase III untuk menyelidiki penyakit yang tidak dapat dijelaskan di salah satu peserta penelitian. Pada saat pengumuman, pihak perusahaan belum mengetahui apakah relawan tersebut telah diberikan vaksin atau plasebo.
Seorang juru bicara J&J pada hari Selasa (20 Oktober) mengatakan penelitian tersebut tetap ditunda karena perusahaan melanjutkan peninjauan informasi medis sebelum memutuskan untuk memulai kembali uji coba. J&J mencatat bahwa "jeda studi" -nya bersifat sukarela, berbeda dengan "ketentuan peraturan" AstraZeneca yang diberlakukan oleh otoritas kesehatan.
Juru bicara AstraZeneca mengatakan masih menunggu FDA. Sedangkan tim studi Oxford belum menanggapi permintaan komentar.
