Bisnis.com, JAKARTA – Injeksi vaksin virus corona (Covid-19) dalam kondisi darurat kepada masyarakat harus melewati beberapa syarat termasuk vaksin telah melalui uji klinis tahap tiga.
Adapun Badan Pengelolaan Obat dan Makanan (BPOM) merupakan satu-satunya lembaga yang bisa memberikan Emergency Use Authorization (EUA) terhadap obat dan vaksin untuk penanganan Covid-19. EUA adalah izin persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat seperti pandemi Covid-19.
EUA diberikan karena semua obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penanganan Covid-19 masih dalam tahap pengembangan.
Kepala Biro Hukum Pembinaan dan Pembelaan Anggota IDI, Nazar dalam acara Indonesia Lawyers Club pada Selasa malam (27/10/2020) mengungkapkan untuk bisa memberikan EUA setidaknya vaksin setidaknya vaksin sudah melalui tiga tahap uji klinis.
"Masalah utamanya keamanan dan kedua adalah efektivitas dan imunogenitas. Imunogenitas akan teruji pada fase tiga. Untuk keadaan emergency tiga fase itu memadai, untuk menentukan itu apa itu EUA atau Reguler Use Authorization," ungkap dr. Nazar.
Dimana biasanya ada lima tahap yang harus dilewati ketika vaksin tersebut akan diberikan secara reguler.
Dalam kesempatan yang sama Ketua Perhimpunan Alergi Imunologi Indonesia Idris Rengganis mengungkapkan sudah ada beberapa vaksin yang saat ini melakukan uji klinis di Indonesia, dan masih akan menuju tahap ketiga.
Melalui websitenya BPOM mengungkapkan obat dan vaksin yang diberikan EUA harus telah didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu yang memadai sehingga sudah dapat digunakan meskipun harus tetap dalam pemantauan yang ketat.
BPOM mengakui sangat berhati-hati dalam memastikan aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin, di tengah percepatan ketersediaan obat dan kepastian dalam mendapatkan akses terhadap vaksin.
