Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk terapi antibodi monoklonal investigasi bamlanivimab untuk pengobatan COVID-19 ringan hingga sedang pada pasien dewasa dan anak-anak.
Bamlanivimab diizinkan untuk pasien dengan hasil positif tes virus SARS-CoV-2 langsung yang berusia 12 tahun ke atas dengan berat setidaknya 40 kilogram (sekitar 88 pon), dan yang berisiko tinggi untuk berkembang menjadi COVID-19 parah dan atau rawat inap. Ini termasuk mereka yang berusia 65 tahun atau lebih, atau yang memiliki kondisi medis kronis tertentu.
Sementara keamanan dan efektivitas terapi investigasi ini terus dievaluasi, bamlanivimab ditunjukkan dalam uji klinis untuk mengurangi rawat inap terkait COVID-19 atau kunjungan ruang gawat darurat pada pasien yang berisiko tinggi untuk perkembangan penyakit dalam 28 hari setelah pengobatan jika dibandingkan dengan plasebo.
Bamlanivimab tidak diizinkan untuk pasien yang dirawat di rumah sakit karena COVID-19 atau memerlukan terapi oksigen karena COVID-19. Manfaat pengobatan bamlanivimab belum terlihat pada pasien yang dirawat di rumah sakit karena COVID-19. Antibodi monoklonal, seperti bamlanivimab, dapat dikaitkan dengan hasil klinis yang lebih buruk bila diberikan kepada pasien rawat inap dengan COVID-19 yang membutuhkan oksigen aliran tinggi atau ventilasi mekanis.
“Seperti yang diilustrasikan oleh tindakan hari ini, FDA tetap berkomitmen untuk mempercepat pengembangan dan ketersediaan pengobatan COVID-19 potensial dan memberikan pasien yang sakit akses tepat waktu ke terapi baru jika sesuai, sementara pada saat yang sama mendukung penelitian untuk mengevaluasi lebih lanjut apakah mereka aman dan efektif, "kata Komisaris FDA Stephen M. Hahn, MD dilansir dari laman resmi FDA.
"Melalui Program Percepatan Perawatan Virus Corona kami, FDA terus bekerja sepanjang waktu dan menggunakan setiap alat yang kami miliki untuk upaya ini," tambahnya.
Antibodi monoklonal adalah protein buatan laboratorium yang meniru kemampuan sistem kekebalan untuk melawan antigen berbahaya seperti virus. Bamlanivimab adalah antibodi monoklonal yang secara khusus ditujukan untuk melawan lonjakan protein SARS-CoV-2, yang dirancang untuk memblokir perlekatan virus dan masuk ke dalam sel manusia.
"Otorisasi darurat FDA atas bamlanivimab memberi para profesional perawatan kesehatan di garis depan pandemi ini dengan alat potensial lain dalam merawat pasien COVID-19," kata Patrizia Cavazzoni, M.D., direktur pelaksana Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.
"Kami akan terus mengevaluasi data baru tentang keamanan dan kemanjuran bamlanivimab saat tersedia."
Penerbitan EUA berbeda dengan persetujuan FDA. Dalam menentukan apakah akan mengeluarkan EUA, FDA mengevaluasi bukti yang tersedia dan dengan hati-hati menyeimbangkan risiko yang diketahui atau potensial dengan manfaat yang diketahui atau potensial dari produk untuk digunakan selama keadaan darurat.
Berdasarkan tinjauan FDA terhadap totalitas bukti ilmiah yang tersedia, badan tersebut memutuskan bahwa masuk akal untuk percaya bahwa bamlanivimab mungkin efektif dalam merawat pasien yang tidak dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 ringan atau sedang. Dan, ketika digunakan untuk mengobati COVID-19 untuk populasi yang berwenang, manfaat yang diketahui dan potensial lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial untuk obat tersebut.
Tidak ada pengobatan alternatif yang memadai, disetujui dan tersedia untuk bamlanivimab untuk populasi yang berwenang. Sebagai bagian dari evaluasi EUA, badan tersebut memberlakukan beberapa ukuran kualitas untuk melindungi pasien.
Perusahaan diharuskan menerapkan langkah-langkah kualitas ini untuk memproduksi obat ini di bawah EUA.
Data yang mendukung EUA untuk bamlanivimab ini didasarkan pada analisis sementara dari uji klinis acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo fase dua pada 465 orang dewasa yang tidak dirawat di rumah sakit dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang. Dari pasien ini, 101 menerima dosis 700 miligram bamlanivimab, 107 menerima dosis 2.800 miligram, 101 menerima dosis 7.000 miligram dan 156 menerima plasebo dalam waktu tiga hari setelah mendapatkan sampel klinis untuk SARS-CoV- positif pertama. 2 tes virus.
Titik akhir primer yang ditentukan sebelumnya dalam uji coba fase dua adalah perubahan viral load dari awal menjadi hari ke-11 untuk bamlanivimab versus plasebo. Sebagian besar pasien, termasuk mereka yang menerima plasebo, membersihkan virus pada hari ke-11. Namun, bukti paling penting bahwa bamlanivimab mungkin efektif berasal dari titik akhir sekunder yang ditentukan sebelumnya dari rawat inap terkait COVID-19 atau kunjungan ruang gawat darurat dalam 28 hari setelah perawatan.
Untuk pasien dengan risiko tinggi untuk perkembangan penyakit, rawat inap dan kunjungan ruang gawat darurat terjadi pada rata-rata 3% pasien yang diobati dengan bamlanivimab dibandingkan dengan 10% pada pasien yang diobati dengan plasebo. Efek pada viral load dan pengurangan rawat inap dan kunjungan ER, dan pada keamanan, adalah serupa pada pasien yang menerima salah satu dari tiga dosis bamlanivimab.
EUA memungkinkan bamlanivimab untuk didistribusikan dan diberikan sebagai dosis tunggal secara intravena oleh penyedia layanan kesehatan. EUA mewajibkan lembar fakta yang memberikan informasi penting tentang penggunaan bamlanivimab dalam mengobati COVID-19 tersedia bagi penyedia layanan kesehatan dan pasien serta perawat, termasuk petunjuk dosis, potensi efek samping, dan interaksi obat. Kemungkinan efek samping dari bamlanivimab meliputi: anafilaksis dan reaksi terkait infus, mual, diare, pusing, sakit kepala, gatal dan muntah.
EUA dikeluarkan untuk Eli Lilly and Company.
