Bisnis.com, JAKARTA - Badan POM resmi umumkan vaksin coronavac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech mendapatkan izin penggunaan dalam kondisi kedaruratan/Emergency Use Authorization.
Kepala Badan POM menyampaikan bahwa pemberian izin tersebut didasarkan tiga hal.
Pertama, efek samping dari vaksin coronavac hanya bersifat ringan dan sedang. Ringan berupa nyeri, iritasi dan sedang berupa pembengkakan sistemik, nyeri otot, demam dan gangguan sakit kepala. Efek samping tersebut tidak berbahaya dan dapat pulih kembali.
Kedua, efikasi yang diperoleh vaksin ini sebesar 65,3%. Ini berarti dengan vaksinasi, berpotensi menurunkan kemungkinan seseorang terinfeksi sebesar 65,3%. dalam uji kliniknya, vaksin dapat membentuk antibodi yang dapat melawan virus tersebut yaitu 99,74% setelah 14 hari penyuntikan dan 99,23% setelah 3 bulan.
Ketiga, Badan POM dalam menjamin mutu vaksin telah melakukan pengawasan pada bahan baku, proses produksi dan telah melakukan inspeksi langsung ke fasilitas sarana produksi di Tiongkok.
Badan POM juga secara rutin mengevaluasi data hasil uji klinik secara bertahap melalui rolling submission yaitu pada 9 desember, 29 desember, 8 januari dan 10 januari. Evaluasi tersebut dilakukan oleh Badan POM bersama Komnas Penilai Obat, ITAGI, Perhimpunan Alergi Imunologi Indonesia.
