Bisnis.com, JAKARTA - Kalbe Genexine Biologics (KGBio) mempercepat uji klinik fase 3 obat efepoetin alfa (EPO- HyFc, GXE4) untuk terapi anemia pada pasien ginjal kronik non dialisis. Mereka mengikutsertakan Korea Selatan dalam uji klinik ini selain Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia yang terlebih dahulu melakukannya.
“Pandemi Covid-19 menyebabkan proses uji klinik mengalami tantangan dalam perekrutan pasien, dengan dibukanya satu negara lagi kami yakin akan dapat memitigasi risiko gangguan terhadap uji klinik fase 3 dari pandemi ini,” ujar Presiden Direktur PT Kalbe Genexine Biologics Sie Djohan dalam siaran persnya, Senin (5/4/2021).
Djohan menerangkan efepoetin Alpha (EPO-HyFc, GXE4) adalah produk obat utama yang dikembangkan dari platform HyFc dan telah melewati uji pre klinik, uji klinik fase-1, dan uji klinik fase 2 untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis. Adapun Kalbe-Genexine Biologics (KGBio) merupakan perusahaan patungan antara PT Kalbe Farma Tbk (Jakarta, Indonesia) dan Genexine Inc (Seoul, Korea Selatan) yang didirikan Januari 2016 untuk mengembangkan produk-produk berbasis bioteknologi.
Pelaksanaan uji Klinik fase 3 di Korea Selatan jatanya akan menjadi bagian dari pengembangan produk Efepoetin alpha (EPO-HyFc, GXE4). Uji klinik fase 3 dilakukan dengan desain terbuka, acak, dan multi-center (protokol No. GXE4KGBio-001) dengan nama penelitian Helios.
Helios adalah studi noninferior yang mencakup pasien CKD yang belum pernah diobati dan pasien gagal ginjal kronis yang diobati dengan terapi Erythropoietin Stimulating Agents (ESA) serta tidak menjalani dialisis.
Penelitian ini bertujuan untuk menentukan apakah efepoetin alfa yang diberikan efektif dan dapat ditoleransi dengan baik dibanding Mircera (methoxy polyethylene glycol - epoetin beta) untuk pengobatan pada pasien penyakit ginjal kronis non dialisis.
