Bisnis.com, JAKARTA - Hampir 20 tahun menunggu persetujuan, kini obat baru pertama untuk penyakit Alzheimer sudah disetujui oleh pejabat kesehatan. Keputusan tersebut mengabaikan peringatan dari penasihat independen yang mengatakan bahwa pengobatan yang banyak diperdebatkan, belum terbukti membantu memperlambat penyakit yang merusak otak.
Food and Drug Administration mengatakan telah memberikan persetujuan untuk obat yang dikembangkan oleh Biogen untuk pasien penyakit Alzheimer. Obat tersebut dikenal sebagai Aduhelm dengan nama ilmiah aducanumab (dibaca: "add-yoo-CAN-yoo-mab").
Menurut regulator AS, ini adalah satu-satunya obat yang kemungkinan dapat mengobati penyakit yang mendasarinya, daripada mengelola gejalanya seperti kecemasan dan insomnia. Saham Biogen melonjak setelah pengumuman FDA, naik 38 persen menjadi ditutup pada US$395,85.
| Baca Juga Kenali 9 Gejala Awal Alzheimer |
|---|
Keputusan tersebut dapat berdampak pada jutaan orang Amerika yang lebih tua dan keluarga mereka. Keputusan itu akan memicu ketidaksepakatan di antara dokter, peneliti medis, dan kelompok pasien. Hal ini juga memiliki implikasi luas untuk standar yang digunakan, yakni ntuk mengevaluasi terapi eksperimental. FDA mengatakan dengan yakin bahwa manfaat obat untuk orang dengan penyakit Alzheimer dapat melebihi risikonya.
Obat baru, yang dikembangkan Biogen dengan Eisai Co. Jepang, tidak membalikkan penurunan mental, hanya memperlambatnya. Obat ini diberikan sebagai infus setiap empat minggu. FDA mengharuskan pembuat obat untuk melakukan studi tindak lanjut untuk mengkonfirmasi manfaat obat bagi pasien. Jika penelitian tersebut gagal menunjukkan keefektifannya, FDA dapat menarik obat tersebut dari pasar, meskipun badan tersebut jarang melakukannya.
Untuk harga obat Aduhelm, Biogen tidak segera mengungkapkan harganya meskipun para analis memperkirakan obat itu dapat menelan biaya antara US$30.000 dan US$50.000 untuk perawatan satu tahun.
| Baca Juga Begini Efek Covid-19 pada Otak Manusia |
|---|
Analisis awal oleh satu kelompok menemukan bahwa obat tersebut perlu dihargai $2.500 hingga $8.300 per tahun berdasarkan "keuntungan kesehatan kecil secara keseluruhan" yang disarankan oleh studi perusahaan. Lembaga nirlaba untuk Tinjauan Klinis dan Ekonomi menambahkan bahwa "harga berapa pun terlalu tinggi" jika manfaat obat tidak dikonfirmasi dalam studi lanjutan.
Hampir 6 juta orang di AS, dan lebih banyak lagi di seluruh dunia menderita Alzheimer, yang secara bertahap menyerang area otak yang diperlukan untuk memori, penalaran, komunikasi, dan tugas dasar sehari-hari. Pada tahap akhir penyakit, mereka yang menderita kehilangan kemampuan untuk menelan. Penyebab paling umum dari demensia, diperkirakan hanya akan bertambah seiring jutaan Baby Boomers berkembang lebih jauh ke usia 60-an dan 70-an.
Kebutuhan akan obat baru untuk mengobati penyakit ini cenderung mendesak. Menurut Dr. Cavazzoni meskipun data Aduhelm rumit, namun sehubungan dengan manfaat klinisnya, FDA telah menentukan bahwa ada bukti substansial bahwa Aduhelm mengurangi plak beta amiloid di otak dan pengurangan plak. Sehingga, cukup untuk memprediksi manfaat penting bagi pasien.
Aducanumab bertujuan untuk membantu membersihkan gumpalan berbahaya dari protein yang disebut beta-amyloid dari otak. Obat eksperimental lain telah melakukan itu sebelumnya tetapi mereka tidak membuat perbedaan dalam kemampuan pasien untuk berpikir, merawat diri sendiri atau hidup mandiri.
Pipa obat industri farmasi telah dikotori selama bertahun-tahun dengan perawatan Alzheimer yang gagal, yang mewakili miliaran biaya penelitian. Lampu hijau FDA kemungkinan akan menghidupkan kembali investasi dalam terapi serupa yang sebelumnya disimpan oleh pembuat obat. Obat baru dibuat dari sel hidup yang harus diberikan melalui infus di kantor dokter atau rumah sakit. Efek samping yang paling umum adalah peradangan di otak, kebanyakan kasus tidak menimbulkan gejala atau masalah yang bertahan lama.
Tinjauan FDA terhadap obat tersebut telah menjadi titik nyala dalam perdebatan lama mengenai standar yang digunakan untuk mengevaluasi terapi untuk kondisi yang sulit diobati. Di satu sisi, kelompok-kelompok yang mewakili pasien Alzheimer dan keluarga mereka mengatakan bahwa terapi baru apa pun memerlukan persetujuan.
Persetujuan itu datang meskipun ada penilaian pedas dari panel luar ahli neurologis FDA pada bulan November. Kelompok tersebut memilih "tidak" untuk serangkaian pertanyaan tentang apakah data yang dianalisis ulang dari satu studi yang diajukan oleh Biogen menunjukkan bahwa obat itu efektif.
Cambridge, Massachusetts-Biogen menghentikan dua studi obat pada tahun 2019 setelah hasil yang mengecewakan menyarankan aducanumab tidak akan memenuhi tujuannya untuk memperlambat mental dan fungsional pasien Alzheimer.
Beberapa bulan kemudian, perusahaan membalikkan arah, mengumumkan bahwa analisis baru dari salah satu penelitian menunjukkan obat itu efektif pada dosis yang lebih tinggi. FDA telah menyarankan agar peninjauan kembali. Ilmuwan perusahaan mengatakan kegagalan awal obat itu karena beberapa pasien tidak menerima dosis yang cukup tinggi untuk memperlambat penyakit.
Tetapi perubahan dosis dan analisis perusahaan setelah fakta membuat hasilnya sulit untuk ditafsirkan, meningkatkan skeptisisme banyak ahli, termasuk yang ada di panel FDA.
