Bisnis.com, JAKARTA - Vaksin Pfizer/BioNTech Covid-19 menunjukkan kemanjuran 90,7 persen terhadap virus corona dalam uji klinis pada anak-anak 5-11 tahun.
Dalam uji tersebut, sebanyak 16 anak yang menerima plasebo terkena COVID-19, dibandingkan dengan tiga anak yang divaksin, kata Pfizer dalam dokumen ringkas yang diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), Jumat.
Karena anak yang diberi vaksin dua kali lebih banyak daripada plasebo dalam uji klinis yang melibatkan 2.268 peserta itu, maka kemanjurannya disebut lebih dari 90 persen.
Uji klinis Pfizer pada mereka yang berusia 5-11 tahun tidak dirancang terutama untuk mengukur kemanjuran melawan virus.
Sebaliknya, uji tersebut membandingkan jumlah antibodi penetral yang diinduksi oleh vaksin pada anak-anak dengan respons penerima yang lebih tua dalam uji coba terhadap orang dewasa.
Berdasarkan hasil tersebut, Pfizer dan BioNTech bulan lalu mengatakan bahwa vaksin COVID-19 menginduksi respons kekebalan yang kuat pada anak-anak.
Anak-anak berusia 5-11 tahun diberi dua suntikan dosis vaksin 10 mikrogram, sepertiga dari ukuran dosis yang diberikan kepada orang berusia 12 tahun ke atas.
Para penasihat luar untuk FDA dijadwalkan bertemu pekan depan untuk memutuskan apakah akan merekomendasikan agar badan tersebut mengizinkan vaksin untuk kelompok usia 5-11 tahun.
Staf FDA diharapkan untuk mempublikasikan ulasan mereka tentang bukti yang diajukan oleh Pfizer setelah pertemuan tersebut.
Pfizer juga mengatakan bahwa mereka telah memperluas uji klinis untuk meningkatkan data keamanannya, lebih dari dua kali lipat jumlah anak yang terdaftar.
Menurut dokumen Pfizer, profil kejadian buruk pada kelompok anak-anak yang diperluas tidak menunjukkan masalah keamanan baru dari vaksin.
Perusahaan itu sebelumnya mengatakan bahwa profil keamanan pada kelompok usia umumnya sebanding dengan usia 16-25 tahun.
Kelompok anak-anak kedua telah diamati untuk waktu yang lebih singkat. Semuanya telah menerima dosis kedua, dan lebih dari 70 persen lebih dari dua minggu setelah dosis kedua.
Baca juga: Uni Eropa evaluasi vaksin COVID Pfizer pada anak di bawah 11 tahun
Baik vaksin Pfizer/BioNTech dan Moderna telah dikaitkan dengan kasus langka peradangan jantung yang disebut miokarditis, terutama pada pria muda.
Pfizer menyarankan bahwa tingkat miokarditis pada kelompok usia cenderung lebih rendah daripada yang diamati pada anak usia 12-15 tahun yang divaksin.
Diperkirakan rawat inap akibat COVID yang berhasil dicegah dengan vaksinasi berkali-kali lipat jumlahnya dibandingkan jumlah kasus potensial miokarditis.
Vaksin Pfizer/BioNTech sudah memiliki otorisasi peraturan AS untuk orang yang berusia minimal 12 tahun, termasuk persetujuan penuh FDA pada Agustus untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas.
Sekitar 190 juta orang di AS telah divaksin lengkap, termasuk lebih dari 11 juta orang berusia 12-17 tahun yang telah menerima vaksin Pfizer.
Jika FDA mengizinkan vaksin untuk anak-anak berusia 5-11 tahun, sekelompok penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS akan bertemu pada 2 dan 3 November untuk membuat rekomendasi kepada badan tersebut tentang bagaimana suntikan harus diberikan.
Sebagian besar negara bagian menunggu CDC untuk menandatangani rekomendasi vaksin sebelum mereka mulai memberikan suntikan.
