Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) AS tidak lagi mewajibkan obat baru untuk diuji pada hewan sebelum disetujui.
Berkat undang-undang yang disahkan pada Desember 2022, agensi tersebut sekarang memiliki opsi untuk menyetujui obat yang diuji hanya dalam penelitian non-hewan, termasuk yang menggunakan jaringan yang dikembangkan di laboratorium atau model komputer, sebelum diuji di uji klinis dengan manusia.
Tapi apakah itu aman, dan apakah itu akan terjadi dalam waktu dekat?
"Saya pikir ini akan memakan waktu lama sebelum ini benar-benar diterapkan penuh," kata Vivek Guptaprofesor farmasi industri di St. John's University dilansir dari Live Science.
Menurutnya, karena meskipun model non-hewan yang menjanjikan telah dikembangkan baru-baru ini, teknologi ini "masih dalam masa pertumbuhan,"
Sebelumnya, FDA biasanya mewajibkan obat diuji pada satu spesies hewan pengerat dan satu spesies non hewan pengerat, sebelum dipindahkan ke uji coba pada manusia.
Tes hewan ini membantu mengungkapkan bagaimana obat-obatan terurai di dalam tubuh, apakah mereka mencapai jaringan yang menjadi target mereka dan apakah mereka memberikan efek yang diinginkan pada jaringan tersebut tanpa efek samping yang berbahaya.
Tapi mereka tidak sempurna. Lebih dari 90% obat yang lulus uji hewan awal akhirnya tidak aman atau tidak efektif pada manusia, menurut ulasan tahun 2019 di jurnal Translational Medicine Communications.
Kelompok penelitian mengembangkan alternatif untuk pengujian hewan bertujuan untuk menemukan model berbeda yang menangkap informasi yang sama ini, atau lebih baik lagi, model yang secara akurat memprediksi dengan tepat bagaimana suatu obat akan berperilaku pada manusia.
Donald Ingber, direktur pendiri Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering di Universitas Harvard, setuju dengan penilaian Gupta bahwa penerapan undang-undang baru ini akan dilakukan secara bertahap.
"Saya pikir masih perlu waktu sebelum kita benar-benar melihat dampaknya," kata Ingber.
Salah satu rintangan terbesar adalah meyakinkan pengembang obat untuk mengadopsi metode pengujian non-hewan baru, katanya. Perusahaan akan ingin melihat bukti bahwa model tersebut menunjukkan kinerja yang setara atau unggul untuk pengujian hewan, dan jaminan bahwa FDA menganggap pengujian tersebut kuat sebelum mereka berinvestasi besar-besaran dalam teknologi baru.
Begitu mereka melakukannya, itu akan memberi FDA lebih banyak bukti bahwa tes ini dapat menggantikan pengujian pada hewan.
"Saya pikir itu akan terjadi selama beberapa tahun ke depan, satu per satu, obat-obatan termasuk data dari model ini," kata Ingber.
Alternatif lain yang menjanjikan untuk pengujian hewan adalah organoid, atau kelompok 3D sel yang tumbuh di laboratorium yang dapat meniru fitur biologis kunci dari organ ukuran penuh.
Rumpun terorganisir ini, sering berasal dari sel punca dan tumbuh pada perancah fisik, sangat berguna untuk mengamati respons obat tingkat sel dan jaringan, serta menilai seberapa baik obat menempel pada target molekuler mereka, kata Ingber.
Di samping model-model yang dibangun dari sel-sel ini adalah model-model yang dibangun menggunakan komputer.
Misalnya, para ilmuwan telah membangun model komputer untuk menilai toksisitas obat — satu model, dijelaskan dalam laporan tahun 2018 di jurnal Frontiers in Physiology(dibuka di tab baru), memprediksi apakah obat tertentu dapat memiliki efek toksik pada jantung.
"Ketika model berbasis AI menjadi semakin kuat, karena semakin banyak data dimasukkan ke dalamnya, saya pikir mereka mampu memberikan prediksi yang cukup akurat," kata Gupta.
Menyempurnakan model berbasis AI ini akan sangat penting dalam menyingkirkan uji hewan tahap awal yang menilai bagaimana obat dipecah dalam tubuh dan berinteraksi dengan jaringan yang berbeda, katanya.
