Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengaktifkan kembali izin edar serta produksi obat sirop Praxion yang sebelumnya diduga menjadi penyebab dari munculnya satu kasus baru gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) pada anak.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, pengaktifan tersebut dilakukan setelah pihaknya melakukan uji laboratorium terhadap tujuh sampel obat yang diproduksi oleh PT Pharos Indonesia itu. Hasilnya, keseluruhan sampel yang diujikan telah memenuhi standar yang ada di Farmakope Indonesia.
Adapun ketujuh sampel yang diujikan antara lain adalah sampel sirop obat sisa pasien, sampel obat dari peredaran, sampel sirop dengan bets yang berdekatan dengan sampel sirop sisa obat pasien.
Kemudian, sampel sirop dari tempat produksi dengan nomor bets yang sama dengan sampel yang dikonsumsi pasien, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi, serta sampel sirop lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor bets yang sama.
"Setelah kami mendapatkan data yang valid bahwa produk Praxion memenuhi persyaratan, maka BPOM juga telah menerbitkan surat pengaktifan kembali produksi dan distribusi pada 10 Februari," terangnya dalam rapat dengar pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR RI, Rabu (15/2/2023).
Selain melakukan pemeriksaan laboratorium terhadap kandungan yang terdapat dalam obat sirop Praxion, BPOM juga telah menjalankan pemeriksaan ke sarana produksi obat sebagai bagian dari proses investigasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada 3 Februari 2023. Hasilnya, sarana produksi Praxion juga memenuhi ketentuan.
Seperti diketahui, BPOM telah memberhentikan sementara produksi serta distribusi obat Praxion usai ditemukannya kasus baru gagal ginjal akut di Jakarta pada awal Februari 2023.
Dalam keterangan tertulisnya, BPOM menyebut langkah tersebut sebagai upaya lembaga pengawas itu untuk memutus rantai kasus gagal ginjal akut di Indonesia.
Dikatakan, penghentian produksi dan distribusi akan dilakukan hingga pemeriksaan penyebab kasus itu rampung.
"BPOM telah melakukan investigasi atas sampel produk obat dan bahan baku baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi, serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN)," terang BPOM dalam keterangan tertulis, Senin (6/2/2023).
Pemberhentian sementara proses produksi dan distribusi itu kemudian ditindaklanjuti dengan voluntary recall atau penarikan obat secara sukarela dari industri farmasi pemegang izin edar.
