Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk alat tes deteksi rumahan untuk membedakan virus influenza dan covid-19.
Lucira COVID-19 & Flu Home Test adalah alat tes sekali pakai di rumah yang memberikan hasil dari sampel swab hidung yang dikumpulkan sendiri dalam waktu sekitar 30 menit.
“Otorisasi tes OTC pertama hari ini yang dapat mendeteksi Influenza A dan B, bersama dengan SARS-CoV-2, merupakan tonggak penting dalam membawa akses konsumen yang lebih besar ke tes diagnostik yang dapat dilakukan sepenuhnya di rumah,” kata Jeff Shuren, M.D. , J.D., direktur FDA's Center for Devices and Radiological Health.
Lucira COVID-19 & Flu Home Test adalah tes sekali pakai untuk individu dengan tanda dan gejala yang konsisten dengan infeksi saluran pernapasan, termasuk COVID-19.
Tes ini dapat dibeli tanpa resep dan dilakukan sepenuhnya di rumah menggunakan sampel usap hidung yang diambil sendiri oleh individu berusia 14 tahun atau lebih atau diambil oleh orang dewasa untuk individu berusia 2 tahun atau lebih.
Tes bekerja dengan memutar sampel swab dalam botol yang ditempatkan di unit tes. Dalam 30 menit atau kurang, unit tes akan menampilkan hasil yang menunjukkan apakah seseorang positif atau negatif untuk masing-masing hal berikut: Influenza A, Influenza B, dan COVID-19.
Individu harus melaporkan semua hasil yang diperoleh ke penyedia layanan kesehatan mereka untuk pelaporan kesehatan masyarakat dan untuk menerima perawatan medis yang sesuai.
Pada individu dengan gejala, Tes Rumah Lucira COVID-19 & Flu mengidentifikasi dengan benar 99,3% sampel negatif dan 90,1% sampel Influenza A positif, 100% sampel negatif dan 88,3% sampel COVID-19 positif dan 99,9% sampel Influenza B negatif .
Karena saat ini tidak ada cukup kasus Influenza B yang beredar untuk dimasukkan dalam studi klinis, validasi mengonfirmasi bahwa tes tersebut dapat mengidentifikasi virus dalam spesimen yang dibuat-buat, dan EUA mengharuskan Lucira untuk terus mengumpulkan sampel guna mempelajari kemampuan tes untuk mendeteksi Influenza B. dalam pengaturan dunia nyata.
Seperti semua tes diagnostik cepat, ada risiko hasil positif palsu dan negatif palsu. Individu yang dites positif flu atau COVID-19 harus mengambil tindakan pencegahan yang tepat untuk menghindari penyebaran virus dan harus mencari perawatan lanjutan dengan dokter atau penyedia layanan kesehatan mereka karena pengujian tambahan mungkin diperlukan.
Hasil negatif untuk SARS-CoV-2 dan influenza B harus dikonfirmasi, jika perlu untuk manajemen pasien, dengan uji molekuler resmi atau bersih yang dilakukan di laboratorium bersertifikasi CLIA yang memenuhi persyaratan untuk melakukan uji kompleksitas tinggi atau sedang.
Individu yang hasil tesnya negatif dan terus mengalami gejala demam, batuk, dan/atau sesak napas mungkin masih mengalami infeksi pernapasan dan harus mencari perawatan lanjutan dengan penyedia layanan kesehatan mereka.
Dampak kolektif dari COVID-19, flu, dan RSV menggarisbawahi pentingnya tes diagnostik untuk virus pernapasan, dan FDA mengakui manfaat yang dapat diberikan oleh pengujian di rumah. Badan tersebut akan terus menggunakan otoritasnya untuk meningkatkan jumlah tes di rumah yang akurat dan mudah digunakan yang tersedia untuk umum, terutama tes yang mendeteksi virus pernapasan yang sangat menular ini.
