Bisnis.com, JAKARTA -- Peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) begitu penting untuk mengawasi peredaran vaksin dan obat yang ada di Indonesia.
Salah satu yang bisa memastikan obat atau vaksin yang dibeli dan dipakai aman adalah izin edar. BPOM mengimbau masyarakat untuk memastian membeli obat, vaksin, hingga kosmetik sekalipun, dengan nomor izin edar untuk memastikan mutu dan efektivitasnya.
Untuk memastikan kemandirian obat nasional dan mempermudah industri obat dan vaksin, BPOM juga berkomitmen untuk mempersingkat waktu pengurusan perizinan dari 300 hari kerja menjadi 90 hari.
Sepanjang tahun ini, BPOM juga telah mengeluarkan izin edar kepada sederet vaksin dan obat inovatif untuk mengobati dan mencegah penyakit-penyakit mengkhawatirkan yang selama ini belum ada obatnya.
Lantas apa saja vaksin dan obat yang mendapat izin edar dari BPOM sepanjang tahun ini?
1. Vaksin IndoVac
Meskipun status pandemi sudah resmi diangkat, masyarakat Indonesia masih ada yang belum bisa mengakses dan masih memerlukan vaksin Covid-19.
Dalam rangka penyediaan vaksin Covid-19 mandiri, Bio Farma memproduksi vaksin IndoVac dan resmi mendapat Izin Edar dari BPOM dan bisa didistribusikan pada awal Januari 2024.
IndoVac merupakan Vaksin COVID-19 berbasis teknologi subunit rekombinan protein yang digunakan sebagai imunisasi aktif terhadap COVID-19 yang disebabkan oleh virus SARS-CoV- 2. Vaksin ini dapat diberikan kepada pasien mulai dari usia 18 tahun.
Selain izin edar, saat ini IndoVac juga telah memperoleh fatwa halal dan MUI dan sertifikat halal dari BPJPH, Kementerian Agama dan merupakan produk dalam negeri hasil karya anak bangsa dengan tingkat kandungan dalam negeri (TKDN) mencapai 89,84%.
2. Vaksin InaVac
Menyusul IndoVac, PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia bekerja sama dngan Universitas Airlangga juga mendapatkan izin edar vaksin Covid-19 bernama InaVac dari BPOM pada awal Januari 2024.
InaVac merupakan vaksin dengan platform inactivated seperti Sinovac, yang sudah mendapat sertifikasi Halal MUI adn BPJPH, serta dapat diberikan kepada masyarakat mulai dari usia 18 tahun.
3. Vaksin Dengue (DBD/Demam Berdarah Dengue)
Meskipun sudah mendapat izin edar sejak September 2022, vaksin Dengue belum banyak digunakan. Hal ini terbukti dengan kasus DBD yang masih tinggi dan masih terus naik.
Per Januari 2024, BPOM menegaskan bahwa vaksin Dengue sudah ada dan beredar di Indonesia, yang bisa diberikan dua dosis mulai dari usia 6 - 45 tahun untuk mencegah Demam Berdarah Dengue.
4. Vaksin Oral Polio Type 2 (nOPV2)
Tahun ini, BPOM juga telah memberi izin edar dan menyatakan keamanan vaksin Polio nOPV2 yang diproduksi PT Bio Farma.
Vaksin ini merupakan satu-satunya vaksin polio nOPV2 yang ada di dunia dan digunakan di banyak negara.
Sebelumnya vaksin ini telah mendapat izin edar untuk penggunaan darurat dari BPOM dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada 2020, dan telah dipasok ke beberapa negara seperti Afrika, Eropa, dan Timur Tengah.
5. Vaksin Mpox
Tahun ini, dunia dihebohkan dengan penyebaran penyakit Mpox atau cacar monyet, termasuk di Indonesia. Untuk pencegahannya, pemerintah akhirnya mendatangkan 7.600 dosis vaksin cacar monyet pada Agustus 2024.
Kementerian Kesehatan menegaskan bahwa vaksin tersebut sudah mendapatkan izin edar dari BPOM sehingga siap digunakan segera di Indonesia, di tengah darurat kesehatan.
Adapun, vaksin yang telah mengantongi izin oleh BPOM dan WHO untuk digunakan di Indonesia adalah Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), yang didatangkan dari Eropa melalui jalur khusus special access scheme (SAS).
Selain vaksin, BPOM juga mengeluarkan izin edar untuk dua obat inovatif berikut ini:
1. Obat Terapi Kanker Etana
Per Desember 2024, BPOM telah resmi memberikan izin edar untuk dua obat terapi kanker paru dan esofagus, Etapidi dan Brunkisa, yang diproduksi oleh PT Etana Biotechnologies Indonesia.
2. 12 Sirop Obat Aman
Pada awal tahun, telah terjadi lonjakan kasus gagal ginjal pada anak setelah meminum obat batuk sirop, yang ternyata mengandung pelarut berbahaya.
Setelah kasus tersebut, BPOM mengeluarkan daftar obat sirop tambahan yang memiliki izin edar dan aman dikonsumsi seperti Alpara, Alphamol, Antasida Doen, Halmezin, Kralix, Molexflu, Omellegar, Ometridryl, Omezyrteks, Sucralfate, Trifamol, dan Ultilox.
Dengan tambahan 12 jenis obat ini, terdapat total 1.174 produk obat sirop dari 109 industri farmasi yang sudah memenuhi ketentuan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.
3. Obat Anemia Efepoetin Alfa
Pada April 2024, PT Kalbe Farma meluncurkan obat terapi anemia untuk pasien dengan penyakit ginjal kronik Efepoetin Alfa. Meski baru diluncurkan pada tahun ini, obat ini telah mendapat izin edar sejak Oktober 2023.
