Bisnis.com, JAKARTA - Permintaan izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Pfizer dan BioNTech akan diajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) pada hari ini, Jumat (20/11/2020).
Melansir AFP pada Jumat (20/11/2020), Pemerintah Amerika Serikat (AS) dan salah satu pendiri BioNTech menyatakan bahwa jenis otorisasi ini bersifat sementara atau bersyarat dan diberikan sebagai tanggapan atas situasi darurat seperti pandemi - dan dapat dicabut atau diubah jika kemanjuran atau keamanan data baru muncul kemudian.
"Mitra Pfizer, BioNTech, telah mengumumkan bahwa besok, mereka bermaksud untuk mengajukan otorisasi penggunaan darurat di FDA," kata Sekretaris Kesehatan Alex Azar pada konferensi pers Kamis (19/11/2020) waktu AS, mengacu pada FDA.
Salah satu pendiri BioNTech, Ugur Sahin, sebelumnya mengatakan kepada AFP dalam sebuah wawancara Zoom: "Dokumen akan diselesaikan hari ini dan besok dan diserahkan ke FDA."
FDA tidak mengatakan berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk meninjau data tentang kemanjuran dan keamanan vaksin, dua kriteria utama.
Kepala ilmiah operasi AS untuk mengembangkan vaksin, Moncef Slaoui mengatakan Senin bahwa lampu hijau mungkin akan datang pada bulan Desember - jangka waktu yang digemakan oleh Sahin.
Dia mengatakan kepada AFP bahwa ada kemungkinan mereka bisa menerima lampu hijau dari AS tahun ini, dan bahkan mulai mengirimkan vaksin pada Desember.
Tembakan BioNTech/ Pfizer dan satu lagi yang sedang dikembangkan oleh perusahaan AS Moderna telah memimpin dalam pengejaran global untuk vaksin, setelah data uji coba skala besar bulan ini menunjukkan bahwa suntikan mereka sekitar 95 persen efektif melawan Covid-19.
Terobosan kembar telah mengangkat harapan untuk diakhirinya pandemi yang telah menginfeksi lebih dari 56 juta orang dan menyebabkan lebih dari 1,3 juta kematian di seluruh dunia sejak virus pertama kali muncul di China akhir tahun lalu.
"Kami juga berharap Moderna segera mengajukan permohonan," kata Azar pada konferensi pers.
AS, Uni Eropa dan banyak negara lain telah memesan ratusan juta dosis kandidat vaksin teratas yang sedang dikembangkan.
Petugas kesehatan, pengasuh, dan orang-orang yang dianggap berisiko tinggi untuk Covid-19 yang parah ditetapkan untuk menjadi yang pertama dalam antrean untuk suntikan.
