Bisnis.com, JAKARTA – Perusahaan farmasi Moderna baru saja mengajukan permohonan kepada Food and Drug Administration (FDA) untuk otorisasi penggunaan vaksin Covid-19 potensial yang dikembangkan oleh perusahaan.
Moderna meminta FDA untuk meninjau kumpulan data yang diperluas, yang menunjukkan bahwa vaksin 94,1 persen efektif mencegah Covid-19 dan 100 persen efektif mencegah kasus penyakit parah yang dialami oleh pasien.
Paul Offit, anggota komite penasihat vaksin FDA mengatakan bahwa hal ini sangat mengejutkan bahwa data yang ada sangat luar biasa. Sementara itu, Tal Zaks, kepala petugas medis Moderna mengatakan bahwa pencapaian ini sangat emosional dan penuh harapan untuk mengubah arah pandemi.
Moderna adalah perusahaan kedua yang mengajukan ke FDA untuk otorisasi penggunaan darurat vaksin virus corona. Sebelumnya, pada pertengahan November Pfizer juga melakukan hal serupa, dengan data yang menunjukkan efektivitas tinggi.
FDA dilaporkan akan bertemu dengan komite penasihatnya pada Desember untuk meninjau aplikasi dari Pfizer dan Moderna. Adapun, Anthony Fauci, pakar penyakit menular kenamaan Amerika Serikat mengatakan bahwa vaksinasi di negara itu diharapkan berlangsung menjelang akhir Desember.
Selain mengajukan izin penggunaan darurat kepada FDA di Amerika Serikat, Moderna juga mengatakan bahwa mereka berencana untuk mengajukan otoritas serupa dari European Medicine Agency dalam waktu dekat.
Pada awal pekan ini, Moderna merilis data kemanjuran terbaru untuk uji klinis fase 3. Perusahaan mulai uji coba pada Juli lalu dengan memberikan vaksin atau plasebo kepada sekitar 30.000 orang di Amerika Serikat.
Dengan tingkat virus corona yang tinggi di seluruh negeri selama beberapa bulan berikutnya, banyak dari subjek data tersebut mengembangkan Covid-19. Akan tetapi, ada perbedaan besar antara kelompok yang mendapat vaksin dan kelompok yang mendapatkan plasebo.
Dari sekitar 15.000 orang yang menerima plasebo, ada 185 orang yang mengembangkan Covid-19. Sementara itu, dari sekitar 15.000 orang yang menerima vaksin, hanya 11 orang yang dilaporkan mengalami penyakit pandemi itu.
Tak satu pun dari 11 orang yang menerima vaksin mengalami sakit parah, tetapi 30 dari 185 orang yang menerima plasebo menjadi sakit parah dan satu di antaranya meninggal. Zaks menuturkan vaksin tersebut memiliki tingkat kemanjuran yang serupa untuk orang tua dan ras minoritas.
Sementara itu dalam perkembangan lain, uji klinis fase dari vaksin potensial milk Pfizer menunjukkan bahwa vaksin itu terbukti 95 persen efektif. Hanya ada satu peserta studi yang menerima vaksin yang mengembangkan kasus Covid-19 parah.
Kendati dua vaksin ini berbeda, Pfizer dan Moderna menggunakan mRNA untuk memperoleh respons imun dalam tubuh manusia. Vaksin diberikan dalam 2 dosis dengan selang beberapa minggu dan dapat menyebabkan efek samping seperti demam atau nyeri tubuh selama beberapa hari.
FDA dijadwalkan untuk bertemu dengan komite penasihat vaksin dan produk biologis terkait pada 10 Desember untuk meninjau aplikasi dari perusahaan Pfizer dan pada 17 Desember untuk meninjau aplikasi dari Moderna.
