Bisnis.com, JAKARTA - Vaksin Oxford / AstraZeneca Covid memiliki kemanjuran 90% dalam kelompok kecil yang mendapat setengah dosis terlebih dahulu, tetapi hanya 62% pada mayoritas, data uji coba lengkap yang baru diterbitkan di Lancet telah dikonfirmasi.
Hasilnya dapat menimbulkan kebingungan bagi badan pengatur, yang harus memutuskan bagaimana vaksin harus digunakan jika mereka menyetujuinya.
Universitas Oxford dan mitranya, AstraZeneca, sedang mencari persetujuan peraturan untuk vaksin yang sangat mereka antisipasi atas dasar bahwa vaksin tersebut memiliki kemanjuran 70% setelah mengumpulkan hasil dari uji coba di Inggris dan Brasil.
Tetapi badan pengatur individu di Inggris, Eropa dan AS yang harus memutuskan rejimen dosis mana yang sesuai jika mereka mengizinkannya.
“Tugas kami sebagai ilmuwan adalah menghasilkan data dan membuatnya tersedia untuk umum bagi orang-orang untuk diteliti dan ilmuwan untuk diteliti dan juga sekarang untuk diteliti oleh pembuat kebijakan dan pembuat kebijakan. Keputusan ini bukan untuk kami buat, ”kata Prof Andrew Pollard dari Universitas Oxford, kepala penyelidik pada persidangan dilansir dari Guardian.
Ada kemungkinan Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority (MHRA) di Inggris, European Medicines Agency (EMA) dan Food and Drug Administration (FDA) di AS akan mengambil kesimpulan yang berbeda.
Prof Sarah Gilbert dari Universitas Oxford Jenner Institute, yang memimpin penelitian, mengatakan kepada Guardian bahwa orang-orang di kedua kelompok dosis dilindungi dalam uji coba dari penyakit parah hanya setelah satu suntikan.
“Saya tidak ragu untuk menggunakan rejimen dosis tinggi / dosis tinggi, seperti yang dimiliki mayoritas orang dalam uji coba,” katanya.
“Sangat penting untuk dicatat bahwa dalam 21 hari setelah vaksinasi pertama, tidak ada yang dirawat di rumah sakit dengan Covid atau menderita Covid parah dan itu hanya setelah satu dosis - itu setelah satu dosis dalam uji coba ini - tidak masuk rumah sakit, dan itu adalah hasil yang sangat besar untuk manfaat kesehatan masyarakat. "
Baik vaksin Pfizer / BioNTech dan Moderna telah melaporkan keefektifan 95% dalam uji coba mereka, tetapi Gilbert mengatakan penting untuk melihat seberapa baik vaksin tersebut bekerja setelah enam bulan atau satu tahun. “Senang melihat tingkat kemanjuran yang tinggi, tetapi itu bukan jawaban akhir dari vaksin mana pun karena itu adalah sesuatu yang perlu kami kumpulkan data dari waktu ke waktu,” katanya.
Belum ada bukti tentang daya tahan perlindungan dari dua vaksin lainnya, keduanya dibuat dengan teknologi mRNA baru, sedangkan Oxford menggunakan vektor adenovirus - sebuah teknologi yang telah terbukti memicu respons jangka panjang, katanya. “Kita tidak boleh terlalu terpaku untuk membandingkan angka-angka awal ini.”
FDA tidak mungkin menyetujui vaksin secepat Inggris dan Eropa. Ini juga mengungkapkan keprihatinan tentang data etnis yang terbatas dalam uji coba dan tidak adanya orang lanjut usia pada risiko tertinggi, karena sebagian besar peserta berusia di bawah 55 tahun. Sebuah uji coba besar di mana 20% adalah orang tua dan perwakilan etnis yang lebih besar sedang dilakukan di Amerika Serikat.
“Kami akan mengirimkan data ke FDA, tetapi asumsi terbaik kami adalah bahwa kami akan membutuhkan hasil studi dari AS sebelum kami kemungkinan besar mendapatkan persetujuan di AS,” kata Mene Pangalos, wakil presiden eksekutif R&D biofarmasi di AstraZeneca.
Oxford AstraZeneca's dipandang sebagai vaksin yang paling penting secara global karena mudah diproduksi dan didistribusikan pada suhu lemari es, dan biayanya rendah. AstraZeneca telah berusaha untuk memproduksi dosis 3bn dan merupakan bagian dari Covax, program PBB untuk mendistribusikan vaksin ke semua negara di dunia.
Berbicara sebagai orang pertama di Inggris yang diberi vaksin pertama yang disetujui, Pfizer / BioNTech, kepala eksekutif AstraZeneca, Pascal Soriot, mengatakan penting untuk memiliki beberapa versi. “Padahal, jika ditambah kapasitas, setidaknya kapasitas yang diumumkan, Pfizer, Moderna dan kami, masih belum cukup untuk memvaksinasi sejumlah orang di seluruh dunia,” kata Soriot.
“Kami membutuhkan semua vaksin. Jadi, itu benar-benar hal yang penting untuk diingat ketika orang mulai membandingkan data di berbagai studi. Kami membutuhkan semua kapasitas ini, kami membutuhkan semua vaksin ini, untuk membantu menangani pandemi secepat kami bisa. ”
Vaksin AstraZeneca diharapkan menjadi andalan program vaksinasi Inggris. Inggris telah memesan dosis 100m; 4m sudah berada di negara itu.
Para peneliti mengatakan mereka setuju dengan regulator sebelumnya untuk mengumpulkan hasil dari uji dosis yang berbeda setelah satu subkelompok kecil secara tidak sengaja diberi dosis awal yang rendah. Harapannya adalah bahwa dua dosis penuh akan bekerja paling baik.
Data kemanjuran didasarkan pada 11.636 sukarelawan di Inggris dan Brasil. Hanya ada 2.741 orang dalam sub-kelompok yang menerima dosis pertama yang rendah, setengah di antaranya menerima vaksin dan setengah lagi menerima plasebo. Tetapi kemanjuran dalam kelompok itu adalah 90% dibandingkan dengan 62% di antara yang lain.
Tetapi para peneliti mengatakan masuk akal untuk mengumpulkan hasil. “Ada konsistensi yang cukup untuk membenarkan proposal untuk analisis data yang dikumpulkan, yang akan memberikan ketepatan yang lebih baik untuk hasil kemanjuran dan keamanan daripada yang dapat dicapai dalam studi individu dan memberikan pemahaman yang lebih luas tentang penggunaan vaksin di populasi yang berbeda,” mereka menulis.
