Bisnis.com
Epaper Bisnis Indonesia BIGStore Koran Bisnis Indonesia Bisnis Indonesia Group bisnis tv bisnismuda

BPOM : Izin Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac Hampir Selesai

Ia mengatakan peneliti yang melakukan uji klinik vaksin di Bandung bersama unsur PT Bio Farma sebagai sponsor sedang melakukan analisis vaksin Sinovac. Analisis itu dilakukan terhadap data-data uji klinik yang soal khasiat dan keamanan vaksin dalam pemberian EUA.
Newswire
Newswire - Bisnis.com 30 Desember 2020  |  21:34 WIB
Kandidat vaksin covid/19 Sinovac
Kandidat vaksin covid/19 Sinovac

Bisnis.com, JAKARTA -Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan pemberian izin penggunaan darurat EUA vaksin COVID-19 Sinovac dari China memasuki tahap penyelesaian.

"BPOM terus memantau pelaksanaan uji klinik dan mengevaluasi hasil uji klinik untuk memastikan vaksin yang akan digunakan aman dan berkhasiat," kata Penny dikutip dari Antara.

Ia mengatakan peneliti yang melakukan uji klinik vaksin di Bandung bersama unsur PT Bio Farma sebagai sponsor sedang melakukan analisis vaksin Sinovac. Analisis itu dilakukan terhadap data-data uji klinik yang soal khasiat dan keamanan vaksin dalam pemberian EUA.

Dalam pemberian EUA, kepala BPOM mengatakan terus mengkaji Sinovac bersama tim pakar di bidang vaksin, Indonesian Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan anggota Komnas Penilai Obat. Pengkajian dilakukan dengan seksama sebelum memberikan EUA.

Penny mengatakan uji klinik vaksin Sinovac di Indonesia dilakukan pada 1.600 subjek. Saat ini seluruh subjek telah mendapat pemberian dua kali suntikan.

Selanjutnya, kata dia, dilakukan pemantauan keamanan dan khasiatnya secara periodik yaitu satu bulan, tiga bulan dan enam bulan setelah penyuntikan.

Untuk pembuktian keamanan vaksin, lanjut dia, dilakukan pemantauan kejadian efek samping yang timbul setelah penyuntikan. Sedangkan pembuktian khasiat vaksin dilakukan dengan pengukuran antibodi yang terbentuk dalam tubuh dan kemampuan antivirus menetralisasi virus yang masuk serta penghitungan efikasi vaksin.

Adapun pengukuran netralisasi antibodi pada uji klinik vaksin, kata Penny, dilakukan menggunakan virus dari pasien di Indonesia. Pengujian dilakukan di laboratorium Balitbangkes Kementerian Kesehatan.

Ia mengatakan dengan data tersebut dapat diketahui kemampuan vaksin dalam membunuh virus. Data preliminary telah diperoleh dan telah dibahas dengan tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat dengan hasil yang baik.

"Selanjutnya BPOM menunggu hasil perhitungan efikasi vaksin yang saat ini sedang disiapkan oleh peneliti," katanya.

Kepala BPOM terus melakukan evaluasi terhadap data uji klinik vaksin yang dilakukan di Bandung. BPOM juga akan mendapatkan data dukung khasiat dan keamanan vaksin dari uji klinik yang dilakukan di China, Brazil dan Turki.

"BPOM telah melakukan diskusi dengan otoritas obat di negara-negara tersebut untuk melakukan sharing data," kata dia.

Simak berita lainnya seputar topik artikel ini, di sini :

BPOM Sinovac

Sumber : Antara

Editor : Mia Chitra Dinisari
Bisnis Indonesia bersama 3 media menggalang dana untuk membantu tenaga medis dan warga terdampak virus corona yang disalurkan melalui Yayasan Lumbung Pangan Indonesia (Rekening BNI: 200-5202-055).
Ayo, ikut membantu donasi sekarang! Klik Di Sini untuk info lebih lengkapnya.

Bergabung dan dapatkan analisis informasi ekonomi dan bisnis melalui email Anda.

Artikel Terkait



Berita Terkini Lainnya

BisnisRegional

To top