Bisnis.com, JAKARTA – Pengembang vaksin Covid-19, Pfizer-BioNTech berencana untuk meminta persetujuan regulasi penuh atau lisensi untuk vaksin virus corona baru yang dikembangkannya pada paruh pertama tahun ini.
Saat ini, suntikan vaksin dari Pfizer-BioNTech dan termasuk vaksin lain yang dikembangkan oleh Moderna, diluncurkan di Amerika Serikat di bawah persetujuan penggunaan darurat (EUA) dari Food and Drug Administration (FDA).
Sementara itu persetujuan penuh dari FDA membutuhkan apa yang disebut dengan aplikasi lisensi biologis (biologics license application (BLA). Dalam sebuah pernyataan, Pfizer-BioNTech akan mengajukan aplikasi tersebut dalam beberapa waktu ke depan.
“Pfizer dan BioNTech berencana untuk mengajukan BLA selama paruh pertama tahun ini untuk mendapatkan persetujuan penuh untuk vaksin BNT162b2. Setelah diajukan kami berharap FDA membuat keputusan akhir pada paruh kedua,” kata pernyataan perusahaan seperti dikutip Fox News, Selasa (19/1).
Persetujuan darurat dari FD datang setelah uji klinis besar-besaran yang melibatkan puluhan ribu sukarelawan dan data yang cukup tentang keamanan serta kemanjuran, yang melibatkan ahli di panel penasihat independen.
Panel memilih untuk mendukung bahwa berdasarkan total bukti ilmiah yang tersedia pada saat itu, manfaat vaksin Pfizer-BioNTech lebih besar dibandingkan risikonya bagi mereka yang berusia 16 tahun ke atas.
Sebelumnya, vaksin ini menimbulkan keraguan di Amerika Serikat dengan banyak orang yang mengkritik kecepatan pengembangan dan persetujuan. Namun demikian, ahli menyatakan rekor kecepatan itu sebagai kemajuan ilmiah yang luar biasa.
Lebih khusus lagi, untuk persetujuan darurat sebuah vaksin, FDA memerlukan data keamanan selama 2 bulan, sejumlah kejadian penyakit untuk menetapkan kemanjuran vaksin dibandingkan dengan plasebo, dan rencana tindak lanjut keselamatan.
Selain itu, Sekretaris Layanan Kesehatan dan Kemanusiaan Alex Azar baru-baru ini mengatakan bahwa persetujuan penuh juga memerlukan data keamanan tambahan dan empat proses validasi berulang pada proses pembuatan vaksin dengan inspektur FDA, yang membutuhkan waktu sekitar 4 bulan.
Meskipun FDA tidak mewajibkan perusahaan yang mengembangkan vaksin Covid-19 untuk menjalani inspeksi manufaktur untuk otorisasi penggunaan darurat, mereka harus mengirimkan informasi menyeluruh tentang proses tersebut.
Baik Pfizer maupun Moderna sebelumnya mengumumkan rencana untuk mengajukan persetujuan penuh FDA melalui aplikasi lisensi biologi pada 2021. Sayangnya, Moderna belum membalas permintaan komentar yang diajukan.
Namun demikian, lembaga pengawas obat dan makanan Amerika Serikat mengonfirmasi kepada Fox News bahwa mereka mengharapkan perusahaan yang diberikan persetujuan darurat untuk melanjutkan dan mencari persetujuan penuh.
“FDA juga mengharapkan produsen yang vaksin Covid-19 nya diotorisasi di bawah EUA untuk melanjutkan uji klinis mereka untuk mendapatkan informasi keamanan dan efektivitas tambahan serta mengejar persetujuan lisensi biologi,” kata pernyataan FDA.
