Bisnis.com, JAKARTA - Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) telah memberikan otorisasi sementara untuk vaksin COVID-19 Moderna untuk digunakan di Singapura bagi orang berusia 18 tahun ke atas.
Aturan vaksinasi yang diajukan oleh Moderna membutuhkan dua dosis vaksin untuk diberikan dalam jarak 28 hari.
Pengiriman pertama diharapkan tiba sekitar Maret jika tidak ada gangguan pada jadwal pengiriman, kata Kementerian Kesehatan (Depkes), seraya menambahkan bahwa mereka akan "secara bertahap meluncurkan" vaksin tersebut.
"Peninjauan HSA terhadap data klinis yang tersedia menemukan bahwa manfaat vaksin COVID-19 Moderna lebih besar daripada risiko yang diketahui," kata badan tersebut dalam siaran pers seperti dilansir Channel News Asia.
"Vaksin tersebut menunjukkan kemanjuran vaksin yang tinggi sebesar 94 persen."
HSA mengatakan meninjau data dari studi pra-klinis, uji klinis pada relawan manusia, serta manufaktur dan kontrol kualitas.
Dua kelompok ahli dari Komite Penasihat Obat HSA dan panel ahli penyakit menular juga dikonsultasikan selama peninjauan untuk memastikan bahwa vaksin itu "aman, berkhasiat, dan berkualitas baik" berdasarkan data yang diserahkan hingga saat ini, dan bahwa manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diketahui bagi populasi.
Komite Ahli Vaksinasi COVID-19 mengatakan telah secara independen meninjau data keamanan dan kemanjuran vaksin Moderna untuk berbagai segmen populasi di Singapura.
“Komite Ahli akan terus memantau dan meninjau penggunaan vaksin COVID-19 di Singapura karena semakin banyak data tersedia dari waktu ke waktu,” kata komite tersebut.
Vaksin COVID-19 Moderna adalah vaksin kedua yang diberikan otorisasi sementara di bawah Pandemic Special Access Route (PSAR).
Pfizer-BioNTech adalah yang pertama diizinkan untuk digunakan di Singapura.
Di bawah PSAR, HSA dapat mulai mengevaluasi vaksin, obat-obatan dan perangkat medis baru dari tahap awal studi klinis, karena lebih banyak data tersedia secara real-time, tanpa harus menunggu kumpulan data lengkap diserahkan sebelum memulai evaluasi.
"Ini memberi HSA lebih banyak waktu untuk meninjau data yang dikirimkan sementara perusahaan melanjutkan uji klinis dan pengembangan lebih lanjut secara bersamaan.
"Uji klinis juga telah dirancang untuk menjadi inovatif dan efisien, memungkinkan perusahaan melakukan beberapa uji coba secara bersamaan, sambil mempertahankan ketelitian ilmiah," kata pihak berwenang.
Lebih banyak dosis dari Pfizer-BioNTech dan Moderna akan tiba sepanjang tahun ini, kata kementerian kesehatan.
"Kami akan terus memantau pasokan kami dengan cermat untuk memastikan bahwa kami akan memiliki cukup vaksin untuk semua warga Singapura dan penduduk jangka panjang di Singapura pada kuartal ketiga 2021," Depkes menambahkan.
Pada 2 Februari, lebih dari 175.000 orang telah menerima dosis pertama vaksin COVID-19.
Sekitar 6.000 dari mereka juga telah menerima dosis kedua dari vaksin dan menyelesaikan rejimen vaksinasi lengkap.
"Dalam waktu dua minggu, mereka akan cukup terlindungi dari COVID-19," kata Depkes.
SIAPA YANG TIDAK HARUS SUNTIK VAKSIN?
Berdasarkan data yang diperoleh dari uji klinis hingga saat ini, profil keamanan vaksin Moderna COVID-19 secara umum konsisten dengan vaksin terdaftar lainnya yang digunakan dalam imunisasi terhadap penyakit lain, kata HSA.
Orang yang menerima vaksin mungkin mengalami beberapa efek samping yang umum, termasuk nyeri, bengkak di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, demam, menggigil, muntah dan nyeri sendi setelah vaksinasi.
Beberapa gejala ini, seperti kelelahan, sakit kepala dan nyeri otot atau sendi, mungkin lebih parah pada sejumlah kecil orang.
“Gejala ini merupakan reaksi yang umumnya terkait dengan vaksinasi dan diharapkan sebagai bagian dari respons alami tubuh sehingga dapat membangun kekebalan terhadap COVID-19. Efek samping ini biasanya sembuh dengan sendirinya dalam beberapa hari,” kata HSA.
Seperti semua vaksin, akan selalu ada sebagian kecil orang yang mengalami reaksi alergi parah setelah vaksinasi, kata otoritas.
Mereka termasuk orang-orang dengan riwayat anafilaksis timbulnya reaksi alergi parah yang cepat atau alergi parah atau multipel terhadap obat-obatan dan makanan.
Dalam kasus seperti itu, perhatian medis segera harus dicari, kata HSA.
"Sebagai tindakan pencegahan, siapa pun dengan riwayat anafilaksis atau alergi parah atau multipel terhadap obat-obatan atau makanan tidak boleh menerima vaksin Moderna COVID-19," kata otoritas.
Wanita hamil, orang dengan gangguan kekebalan yang parah dan mereka yang berusia di bawah 18 tahun juga tidak boleh menerima vaksin karena data keamanan dan kemanjuran untuk kelompok ini belum tersedia.
Mereka yang mengembangkan anafilaksis atau reaksi alergi parah terhadap dosis pertama vaksin COVID-19 sebaiknya tidak menerima dosis kedua, kata HSA.
Peninjauan HSA terhadap data klinis yang tersedia menemukan bahwa vaksin COVID-19 Moderna menunjukkan kemanjuran 94 persen. Ini berarti ada penurunan 94 persen gejala penyakit COVID-19 pada kelompok orang yang divaksinasi, dibandingkan dengan kelompok orang yang tidak divaksinasi dengan ukuran yang sama, katanya.
Kemanjuran tersebut didasarkan pada uji klinis Fase 3 yang dilakukan di lebih dari 30.000 peserta uji klinis berusia antara 18 dan 95 tahun.
Salah satu syarat otorisasi sementara di bawah PSAR mengharuskan Moderna untuk memantau kemanjuran jangka panjang vaksin untuk menentukan durasi perlindungan terhadap COVID-19.
"Ini akan menambah data yang tersedia yang menunjukkan bahwa vaksin terus efektif dalam dua bulan setelah selesainya rezim vaksinasi, tanpa tanda-tanda perlindungan yang memudar," kata HSA.
Perusahaan juga diharuskan untuk terus menindaklanjuti keamanan vaksin untuk jangka waktu yang lebih lama untuk menentukan "profil keamanan penuh", tambah HSA. Perusahaan farmasi juga akan terus mempelajari keamanan vaksin di "subpopulasi" tertentu, seperti anak-anak.
Pihak berwenang mengatakan akan "secara aktif meninjau" data yang diserahkan oleh Moderna untuk memastikan bahwa manfaat vaksin terus lebih besar daripada risiko yang diketahui.
Ketika data yang cukup tersedia untuk pendaftaran penuh, Moderna akan diminta untuk mengajukan aplikasi untuk memindahkan status produk dari otorisasi sementara PSAR ke pendaftaran penuh, kata HSA.
Ia menambahkan bahwa otorisasi PSAR dapat dihentikan kapan saja, misalnya, jika data baru menunjukkan "manfaat tidak lagi melebihi risikonya".
