Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawasan Obat dan Makan (BPOM) akhirnya memulai uji klinis obat Ivermectin untuk menetapkan layak tidaknya sebagai obat Covid-19.
Seperti diketahui, pemerintah mewacakan penggunaan Ivermectin untuk menjadi obat Covid-19. Namun, BPOM memandang perlu adanya uji klinik dalam obat Intervectin tersebut.
Berikut 7 alasan BPOM akhirnya melaksanakan uji klinis obat Ivermectin sebagai obat Covid-19 seperti dilansir dari akun resmi twitter BPOM (@BPOM_RI).
Pertama, BPOM menjelaskan Ivermectin merupakan obat yang terdaftar untuk indikasi infeksi kecacingan (Strongyloidiasis dan Onchocerciacis) di Indonesia.
"Ivermectin tergolong sebagai obat keras yang tersedia dalam bentuk sediaan 12mg dan diberikan dalam dosis tunggal 150-200 mcg/Kg berat badan dengan pemakaian satu tahun sekali," tulis BPOM dalam keterangan resmi seperti dikutip, Selasa (29/6/2021).
Kedua, Ivermectin telah digunakan untuk penanggulangan Covid-19 dalam beberapa publikasi global. Namun, hal tersebut hanya dapat digunakan dalam kerangka uji klinis, sebagaimana rekomendasi WHO dalam Guideline for Covid-19 Treatment.
Ketiga, pendapat sama juga diberikan oleh Badan Otoritas Obat yang memiliki sistem regulatori yang baik seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency(EMA) karena data uji coba klinis belum Konklusif.
Keempat, BPOM memahami bahwa Ivermectim telah dipergunakan di beberapa fasilitas pelayanan untuk kesehatan untuk penanggulangan Covid-19. Untuk itu, BPOM berupaya agar penggunaannya sejalan dengan rekomendasi dari WHO, yaitu dengan mendukung pelaksanaan uji klinis ivermectin untuk penanggulangan Covid-19.
Kelima, sebagai dukungan terhadap pelaksanaan uji klinis, Badan POM telah menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Ivermectin.
"Pada prinsipnya, PPUK tersebut merupakan dasar ilmiah untuk membuktikan khasiat dan keamanan Ivermectin untuk Covid-19, sekaligus untuk memberikan akses pelayanan penggunaan Ivermectin pada penanganan kasus Covid-19 di Indonesia," jelas BPOM.
Keenam, pemberian PPUK oleh BPOM dilakukan dengan pertimbangan adanya dukungan publikasi meta-analisis dari beberapa hasil uji klinik dengan subjek terbatas dan metodelogo yang terpercaya (Randomized Controlled Trial/Acak terkontrol).
Di samping itu, pertimbangan juga ditekankan kepada data keamanan Ivermectin untuk indikasi utama yang masih dalam batas ditoleransi apabila digunakan sesuai ketentuan. Selain juga adanya jaminan keselamatan peserta uji klinik kerena ivermectin dapat digunakan bersamaan dengan obat standart Covid-lainnya.
"Ketujuh, berdasarkan tujuan penggunaan ivermectin untuk Covid-19 dalam rangka uji klini, maka Ivermectin sebagai obat uji yang merupakan golongan obat keras hanya dapat diperoleh dengan resep dokter di fasilitas pelayanan kesehatan/kefarmasian resmi yang ditunjuk dalam uji klinik tersebut," ungkap BPOM.
